登记号
CTR20160531
相关登记号
CTR20160524;CTR20160525;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人（≥18岁）
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验专业题目
健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
NY-2016-001-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
18177360166
联系人手机号
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以桂林南药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁的男性或女性健康志愿者（受试者应有适当的性别比例）
- 体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19~26），包括19和26
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
- 无药物过敏或药物变态反应史
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且经临床医生判断有临床意义者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱，有癫痫病史及喹诺酮类药物过敏史，曾接受重大手术者
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
- 受试者的饮酒史每周饮用大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
- 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者
- 药物滥用或药物依赖者
- 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者
- 最近三个月内献血或失血大于400ml者
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
- 研究给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者
- 研究给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者
- 研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride 商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride 商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax等 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 | 主任药师 | 0898-66723676 | huanghq@sina.com | 海南省海口市龙华路31号 | 571101 | 海南医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 黄红谦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-13；
试验终止日期
国内：2016-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
