登记号
CTR20171452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评估盐酸西那卡塞片25mg的 空腹、餐后生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-CCHT-2017-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘赛
联系人座机
13951803915
联系人手机号
联系人Email
liusainj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市溧水经济开发区机场路18号
联系人邮编
211200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价南京恒生制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片（25mg/片）与日本协和发酵麒麟株式会社的盐酸西那卡塞片（25mg/片，中文商品名：盖平）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：入选的健康受试者应有适当的性别比例，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；并同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕
- 年龄：≥18岁
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或有体位性低血压、晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术者（问诊）
- 三个月内有生育计划者（问诊）
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）（问诊）
- 试验前1年内使用过毒品者（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者（问诊）
- 试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外（问诊）
- 试验前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂（问诊）
- 试验前3个月内失血量达到400ml及以上者（问诊）
- 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等检查）发现有临床诊断意义异常者
- 血清钙值低于2.25mmol/L者
- 试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者
- HIV、梅毒、乙肝或丙肝的标志物检测有临床意义异常者
- 妊娠试验(限女性)阳性者或处于哺乳期的女性
- 酒精呼气测试阳性者
- 药筛检查阳性者
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）； 用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片；英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablets；商品名：盖平
|
用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）； 用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价盐酸西那卡塞片的安全性和耐受性 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 向大雄 博士 | 主任药师 | 0731-85292097 | xiangdaxiong@163.com | 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 向大雄 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-19；
试验终止日期
国内：2018-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
