登记号
CTR20191012
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。
试验通俗题目
酒石酸长春瑞滨软胶生物等效性研究
试验专业题目
酒石酸长春瑞滨软胶囊在非小细胞肺癌或乳腺癌患者的单次给药生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
HS-CCRB-BE-20190305；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸长春瑞滨软胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION生产的酒石酸长春瑞滨软胶囊（商品名：诺维本®）对比在非小细胞肺癌/乳腺癌患者体内的相对生物利用度，预测两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊和参比制剂在非小细胞肺癌/乳腺癌患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁（包括18和70周岁），男女均可；
- 组织学/细胞学证实的非小细胞肺癌/乳腺癌患者；
- 筛选前至少3周内未经化疗/放疗（6周内未接受丝裂霉素和氮芥类药物的治疗）；
- ECOG体力状况评分0或1；
- 中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L；
- ALT≤2.5×UNL、AST≤2.5×UNL、ALP≤5×UNL、TBL≤1.5×UNL、Cr≤1.5×UNL；
- 预计生存期≥12周；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 需要接受除铂类药物以外其他化疗药物或放射治疗的患者；
- 存在未有效控制的心脑血管疾病、高血糖及其它研究者认为控制欠佳的慢性疾病，以研究者判断为准；
- 未有效控制的脑转移患者，以研究者判断为准；
- 需要长期氧疗的患者；
- 研究医生判断为活动性感染患者；
- 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者（包括手术切除胃或小肠者），及有其他任何影响口服给药因素的患者；
- 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或精神病史的患者；
- 传染病筛查阳性患者；
- 滥用药物筛查阳性患者；
- 酒精呼气测试阳性的患者
- 筛选前6个月内有酒精依赖史的患者；
- 筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200mL的患者；
- 筛选前30天内参加过其他临床试验的患者；
- 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者；
- 在服用研究药物前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂（如苯妥英、磷苯妥英、伊曲康唑、泊沙康唑、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、拉帕替尼、索拉非尼、坦西莫司、依维莫司等）的患者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对长春瑞滨、或其它长春花生物碱类、或本品中的任何成分过敏；
- 受试者（包括受试者伴侣）无法保证从筛选期至研究药物末次给药后3个月内的性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸长春瑞滨软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格20mg；口服；每周期给药1次，每次给药剂量为60mg/m2；两交叉，清洗期7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸长春瑞滨软胶囊，英文名：Vinorelbine Tartrate Soft Capsules，商品名：诺维本
|
用法用量:软胶囊；规格20mg；口服；每周期给药1次，每次给药剂量为60mg/m2；两交叉，清洗期7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→t） 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→∞） 达峰浓度（Cmax） | 给药前至试验第11天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 至试验第11天。若发生不良事件，应对不良事件进行记录并随访至不良事件结束，或缓解至基线水平。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王腾，医学博士 | 副主任医师 | 18861530279 | drwangteng@163.com | 江苏省无锡市惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 药物临床试验机构 | 王腾 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-08 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-02；
试验终止日期
国内：2019-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
