马来酸氟伏沙明片 |已完成

登记号
CTR20233538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗抑郁症和强迫症。
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂马来酸氟伏沙明片(规格:50mg)与参比制剂马来酸氟伏沙明片(兰释,规格:50mg)在中国健康成年受试者空腹及餐后状态下的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
2023-FFSM-BE-009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后单次给药条件下,辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片(规格:50mg)和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片(兰释,规格:50mg)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片(规格:50mg)和参比制剂马来酸氟伏沙明片(兰释,规格:50mg)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄:18~45周岁(含18和45周岁)的健康受试者,男女均有;
  • 体重:女性受试者体重≥45.0kg,男性受试者体重≥50.0kg,体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
  • 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查,经临床医生判断均无异常或异常无临床意义;
  • 受试者及其配偶或伴侣,自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划,男性无捐精、女性无捐卵计划,且在此期间自愿采取非药物避孕措施;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者,或参加过医疗器械试验者;或正在参加其他临床试验者;
  • 筛选前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 筛选前3个月内有献血超过400mL者,或筛选前3个月内捐赠血浆者,或因其他原因失血超过200mL;
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者),或已知对研究药物或类似物过敏者;
  • 过去五年内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品),或筛选前3个月内使用过毒品者;或药物滥用筛查阳性者;
  • 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者,或试验期间不能戒烟者;
  • 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位约10mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285mL,或烈酒(按40%计)25mL,或葡萄酒(按10%计)100mL),或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品,或酒精呼气测试阳性者;
  • 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类(咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因)食物或饮料者,包括咖啡、茶、巧克力等,或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料;
  • 筛选前3个月内每日饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料;
  • 首次服用研究药物前1周内有剧烈运动,或试验期间不能停止剧烈运动者;
  • 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统(胃肠道、肝脏)、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统(肾脏)、内分泌系统和精神系统(如帕金森、癫痫等)等疾病,或患有出血性疾病(如胃肠溃疡、出血性卒中等)的受试者;
  • 有胃肠道疾病病史(例如:慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等),或目前有未好转的胃肠道症状(例如:腹泻、呕吐、恶心等),或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者;
  • 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者;有肌病或肌溶解症病史者;
  • 有精神分裂症及抑郁症病史,有自杀企图和意念的受试者;
  • 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为;或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期,或妊娠检查阳性者;
  • 首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者;
  • 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物,服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者;服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼(闷可乐)、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂,服用过阿米替林、多虑平、氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药;服用华法林等使凝血时间延长的药物;接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者;
  • 筛选前3个月内使用过可能与氟伏沙明有相互作用的药物,包括治疗比率窄的药物(如华法林或茶碱、某些苯二氮卓类、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平和环孢霉素,匹莫齐特等)、中枢神经系统活性药物(如抗精神病药物、阿普唑仑、地西泮、卡马西平、氯氮平、硫利达嗪、曲坦类、替扎尼定等)者;
  • 首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者;
  • 药物片剂吞咽困难者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 不耐受皮肤穿刺,晕血晕针或采血血管条件差者;
  • 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者;
  • 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血清妊娠(仅限女性)】、12导联心电图等检查进行评价。 筛选期至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
潘杰 医学学士 主任药师 15358803163 pankypan@163.com 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 215000 苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
苏州大学附属第二医院 潘杰 中国 江苏省 苏州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会 同意 2023-10-24

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-11-28;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-12-07;    
试验终止日期
国内:2024-01-26;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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