登记号
CTR20132877
相关登记号
CTR20130066;CTR20130068;CTR20130067;CTR20130069;CTR20130065;CTR20132876;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000137
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
初步探索异噻氟定胶囊在慢性乙肝患者中的安全有效性
试验专业题目
在慢性乙肝患者中评价异噻氟定胶囊的安全性、抗HBV活性和药代动力学的临床探索研究
试验方案编号
W28F-Ib
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢松
联系人座机
021-50504988-1326
联系人手机号
联系人Email
lusong@green-valley-ri.com
联系人邮政地址
上海市浦东张江高科技园区郭守敬路498号1号楼1509室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：初步评价异噻氟定连续给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性和抗HBV活性
次要目的：评价异噻氟定连续给药在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学，并探索异噻氟定的预测性生物标记物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18周岁(最小年龄)至
65周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18 ~ 65岁，男女不限；
- 入组前≥6个月的血清HBsAg阳性;
- 入组前1个月内的血清HBeAg阳性，且血清HBV DNA为105～108copies/mL；
- 入组前1个月内的血清ALT在2～10×ULN范围；
- 未使用过任何具有抗乙肝病毒作用的药物或中草药，包括α-干扰素、核苷（酸）类似物或免疫调节剂等；
- 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 入组前使用了以下任何一种药物或治疗：
- 入组前4周内使用过CYP2D6和/或CYP3A4代谢酶的底物、抑制剂或诱导剂，如右美沙芬、阿托西汀、地昔帕明、非洛地平、洛伐他汀、辛伐他汀、利福平和卡马西平；详见网站：http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/
- 入组前3个月内使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对心脏、肝脏和肾脏等主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
- 入组前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- 合并其他肝病，如自身免疫性肝炎、血色病、肝豆核变性、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、α 1抗胰蛋白酶缺乏等；
- 筛选时发现有肝功能失代偿性证据（腹水、静脉曲张、肝性脑病等病史或体征），或曾出现过因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿；
- 合并HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染；
- 甲胎蛋白异常，同时影像学检查显示有肝细胞癌可能；
- 入组前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- 严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；
- 研究者认为可能干扰本研究的其他合并疾病或状态，如心力衰竭、肾脏衰竭、胰腺炎、糖尿病、高血压、器官或骨髓移植、严重感染和外伤等；
- 有临床意义的心电图异常史或长QT间期综合征的家族史；
- 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；
- 入组前的实验室检查符合下列标准之一，且经研究者判断有临床意义：
- 总胆红素>1×ULN，且3天内复查确诊者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（采用附件2公式计算）；
- 淀粉酶>1×ULN，脂肪酶>1×ULN；
- 甘油三酯>1×ULN，尿酸>1×ULN；
- 研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值；
- 多发性或复发性过敏史，或研究者判断可能对研究药物过敏；
- 入组前6个月内有药物或酒精滥用史；
- 入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异噻夫定胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格50mg，口服，一天一次，每次200mg;用药时程：连续用药至少4周，如第4周血清HBV DNA较基线下降≥2log10 copies/ml，则停药进入4周的随访期，否则继续服药直至HBV DNA下降≥2log10 copies/ml时或继续服药直至12周停药，进入4周随访期。低剂量组
|
|
中文通用名:异噻夫定胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格50mg,口服，一天一次，每次300mg;用药时程：连续用药至少4周，如第4周血清HBV DNA较基线下降≥2log10 copies/ml，则停药进入4周的随访期，否则继续服药直至HBV DNA下降≥2log10 copies/ml时或继续服药直至12周停药，进入4周随访期。高剂量组
|
|
中文通用名:异噻夫定胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格50mg,口服，一天2次，每次200mg;用药时程：连续用药至少4周，如第4周血清HBV DNA较基线下降≥2log10 copies/ml，则停药进入4周的随访期，否则继续服药直至HBV DNA下降≥2log10 copies/ml时或继续服药直至12周停药，进入4周随访期。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和血清HBV DNA水平相对基线值的变化 | 从签署知情同意书至随访期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数、血清ALT水平相对基线的变化、HBsAg和HBeAg的定量变化和转阴率 | 从给药开始至随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 茅益民 | 主任医师 教授 | 13003175438 | maoym11968@163.com | 上海市山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 高月求 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 程计林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第三O二医院 | 王福生 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-24 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-26 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-26 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-29 |
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-19；
试验终止日期
国内：2015-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
