登记号
CTR20181016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳痰困难。
试验通俗题目
盐酸氨溴索胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氨溴索胶囊在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG-18010-BE； V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨菲菲
联系人座机
13402188273
联系人手机号
联系人Email
yff228@163.com
联系人邮政地址
上海市闵行区金都路4598号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以持证商Sanofi-aventis France公司的盐酸氨溴索片为参比制剂，以上海信谊天平药业有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者7
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 有药物或食物过敏史者
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前4周内使用过非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 片剂或胶囊吞咽困难者
- 对乳糖不耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索胶囊
|
用法用量:胶囊；规格 30mg/片；口服，单次给药，每次30mg（1片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索片Ambroxol Tablets（商品名：SURBRONC EXPECTORANT）
|
用法用量:片剂；规格 30mg/片；口服，单次给药，每次30mg（1片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC，Cmax,Tmax | 服药前0小时到服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 进入该试验开始至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧, 药学学士 | 主任医师 | 13977135527 | 13977135527@163.com | 广西壮族自治区南宁市七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-15 |
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-21；
试验终止日期
国内：2018-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
