登记号
CTR20244080
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS2101046/CXHS2101047
适应症
反流性食管炎和十二指肠溃疡
试验通俗题目
盐酸凯普拉生片在肾功能不全人群的药代动力学研究
试验专业题目
盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究
试验方案编号
KFP-2024-H008-403
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。
次要目的：
评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～75周岁（包括临界值），男女均有；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 健康受试者满足：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；中度肾功能不全患者：30≤eGFR≤59 mL/min/1.73m2；重度肾功能不全患者：eGFR＜30 mL/min/1.73m2且未进行透析治疗（受试者eGFR估算采用MDRD公式进行计算）；
- 肾功能状态稳定，给药前30天内，两次eGFR检测结果一致（可以接受一次本院外检测结果），均符合中度/重度肾功能不全诊断标准；
- 每个健康受试者需按所有肾功能不全（包括中度、重度）受试者的平均年龄（±10岁）、平均体重（±10kg）进行匹配；
- 受试者承诺在给药期间至停药后的6个月内无生育计划、无捐精计划，并采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 对凯普拉生或任一试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；
- 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内接受过灭活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/减毒疫苗接种者；
- 筛选前1个月内同时使用过任何CYP3A酶的中效及以上诱导剂或抑制剂；
- 首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 健康受试者：实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正位X光片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 健康受试者：首次给药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 肾功能不全患者：曾经做过肾移植和/或研究期间需要肾透析治疗；
- 肾功能不全患者：尿失禁或无尿（如＜100mL/d）者；
- 肾功能不全患者：除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者；
- 肾功能不全患者：除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正位X光片、腹部B超检查异常外，有其它经临床医生判断有临床意义的检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60 g/L（中重度贫血患者）；心电图检查QTc>470 ms者；
- 肾功能不全患者：控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm的患者；
- 肾功能不全患者：筛选前1个月内，患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗，无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药代动力学参数：Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F等；尿药代动力学参数：Aeinterval、Ae0-t、Rmax、TRmax、Fe0-t和CLR等 | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件监测 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 药学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
| 沈华英 | 医学硕士 | 主任医师 | 13915502916 | Shenhy513@sian.com | 江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 沈华英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
