登记号
CTR20182226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人重度抑郁症
试验通俗题目
评价盐酸维拉佐酮片剂在健康人体内的代谢研究
试验专业题目
盐酸维拉佐酮片健康人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY18112P-CSP;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
检测健康志愿者血液中维拉佐酮的浓度，主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药盐酸维拉佐酮片后，维拉佐酮的药代动力学特征，以了解其中在中国人体内的吸收、分布与消除的规律，次要目的是评价盐酸维拉佐酮片口服给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者
- 18~45周岁（包括18和45周岁）
- 男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 经病史问询、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解遵守本研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义
- 有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒）；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者
- 首次给药前3个月平均每日吸烟量≥5支者
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（大于等于400 mL）者
- 入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸维拉佐酮片（10mg）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服；D1一次，共一次；每次10mg;空腹服用。低剂量
组
|
|
中文通用名:盐酸维拉佐酮片（20mg）
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；D1一次，D6-11每天一次；每次20mg;空腹服用。中剂量
组
|
|
中文通用名:盐酸维拉佐酮片（40mg）
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服；D1一次，共一次；每次40mg;空腹服用。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-24h（20mg剂量组）、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL | 入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz、CLss、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、RA（AUC） | 入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs),临床实验室评价,12 导联 ECG,生命体征测量,体格检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，博士 | 院长，主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
