登记号
CTR20150780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症有效性及安全性研究
试验专业题目
评价盐酸鲁拉西酮治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照研究
试验方案编号
HS-LLXT-20141202
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱迪
联系人座机
18036618778
联系人手机号
联系人Email
zhudi88888888@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者，性别不限。
- 受试者符合DSM-IV-TR中精神分裂症的诊断标准。
- 筛选期以及基线期时70≤PANSS总评分≤120，并且下列5项评分中至少2项的PANSS评分≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑。
- 受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分。
- 受试者及其监护人共同签署书面知情同意书。
排除标准
- 符合研究方案中列出的任何排除标准，或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂，规格40mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是40mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到80mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到120mg/天，或者降低到40mg/天，或者维持在80mg/天。
|
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中文通用名:利培酮片模拟剂
|
用法用量:片剂，2mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是2mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到4mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到6mg/天，或者降低到2mg/天，或者维持在4mg/天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片模拟剂
|
用法用量:片剂，规格40mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是40mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到80mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到120mg/天，或者降低到40mg/天，或者维持在80mg/天。
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中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone Tablets 商品名：维思通
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用法用量:片剂，2mg。口服。用药时程：8周。起始剂量是2mg/天。在接受连续3天的治疗（第1～3天）后，剂量要调整到4mg/天，持续使用至第2周末（第4～14天）。从第15天开始根据剂量调整原则增加到6mg/天，或者降低到2mg/天，或者维持在4mg/天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第8周PANSS总评分的变化值 | 开始药物治疗后第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 与基线相比，第8周CDSS评分的变化值 2) 有效率（与基线相比，治疗结束后PANSS总分降低达到40%或者更高） 3) 与基线相比，第8周PANSS阳性分量表相较于基线值的变化 4) 与基线相比，第8周PANSS阴性分量表相较于基线值的变化 5) 与基线相比，第8周PANSS一般性精神病理学分量表相较于基线值的变化 6) 与基线相比，第8周CGI-S评分的变化值 7) 第8周CGI-I的评分 | 开始药物治疗后第8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 许 毅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 武汉市精神卫生中心 | 张昌勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南省脑科医院 | 王超英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广州市脑科医院 | 唐牟尼 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳市康宁医院 | 齐立国 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中国人民解放军303医院 | 李红政 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 四川大学华西医院 | 王 雪 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 贵阳医学院附属医院 | 陈 静 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蒙华庆 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2015-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 320 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
