CTR20232405|布洛芬混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232405

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛颖

联系人座机

0539-7253853

联系人手机号

18764081257

联系人Email

maoying1984@163.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-经济技术开发区翔宇路30号

联系人邮编

276023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹及餐后给药条件下，翔宇药业股份有限公司提供的布洛芬混悬液（规格：100 mL：2 g）与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100ml：2g）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价翔宇药业股份有限公司提供的布洛芬混悬液的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～50周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。

排除标准

试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
对本品或非甾体抗炎药过敏，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；（问诊）
三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有过敏性皮炎、支气管哮喘病史者；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
筛选前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
每周期入住排除标准：
符合下列条件之一也应排除：
自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）
自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
给药前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊）
生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬混悬液	剂型:口服混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬混悬液	剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞（药代动力学对比研究）	空腹：给药后12h 餐后：给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）	空腹：给药后12h 餐后：给药后24h	有效性指标
安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周建军	医学硕士	副主任药师	13207353609	xnxyzh@qq.com	湖南省-郴州市-人民西路31号	423000	湘南学院附属

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬混悬液 ｜进行中-招募完成