登记号
CTR20232187
相关登记号
CTR20212133,CTR20220843
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2000063
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究
试验方案编号
SAL067-C-014
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马辉
联系人座机
028-85195601
联系人手机号
联系人Email
mahui@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
定量分析健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；获得健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物；3）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的药动学参数；观察健康男性受试者单次口服[14C]SAL067后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄18~45岁（包含18岁和45岁）的男性受试者；
- 筛选时受试者体重不低于50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0kg/m^2范围内（含边界值）；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便隐血、血生化、凝血功能、12导联心电图、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者在给药后12个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（受试者研究期间禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；
- 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
- 感染新冠病毒并有临床症状且未满四周者；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前4周内使用过或试验期间需使用CYP2D6的抑制剂或诱导剂； 2）筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等）或服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；
- 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 1）有吸毒或药物滥用史，或尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）检查结果呈阳性； 2）筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或酒精呼气测试结果呈阳性； 3）筛选前3个月平均每日吸烟量>5支（或使用相当量的尼古丁产品）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，接受输血或使用血制品者；
- 有晕针或晕血史；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常，胃肠道手术（阑尾炎手术除外）等；
- 有急性、慢性胰腺炎病史者；
- 筛选前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]SAL067片
|
剂型:散剂（瓶装）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数；全血和血浆中总放射性浓度比值等 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中复格列汀及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便隐血）、12 导联心电图、不良事件和严重不良事件 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学硕士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层 | 100000 | 北京高博博仁医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院有限公司 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-15 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
