登记号
CTR20222600
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低急性心梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发；中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术 （CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸 烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验方案编号
RH-ASPL-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以 Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血 糖、凝血功能）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查 结果正常、大致正常或异常无临床意义
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- 女性血妊娠检查结果阴性
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏
- 有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林或水杨酸过敏
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史， 尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
- 用药前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食
- 用药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
- 用药前 14 天内用过任何药物或保健品
- 用药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 用药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 =357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 用药前 90 天内参加过其它药物/器械临床试验
- 用药前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者
- 哺乳期女性
- 自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 用药前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿司匹林的Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件 | 受试者给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理硕士 | 主任药师 | 03162073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-25；
试验终止日期
国内：2022-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
