登记号
CTR20131947
相关登记号
CTR20130462;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0500696
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
苦参素缓释片（多剂量）人体药代动力学临床试验
试验专业题目
口服苦参素缓释片受试制剂1片和苦参素胶囊参比制剂2粒多次给药、交叉设计药代动力学研究。
试验方案编号
KSSHSPYQ002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史永强
联系人座机
13791446652
联系人手机号
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277513
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
是以苦参素缓释片为受试制剂，采用开放、随机、交叉的试验方法，比较受试缓释制剂及参比普通制剂多次连续用药达稳态时药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
28岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10
- 体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）范围内，同一批受试者体重应相近
- 无心、肝、肺、肾等重要器官疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统及精神异常
- 无循环系统、血液系统、内分泌系统异常
- 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
- 试验开始前两周内未服过任何其他药物
- 无体位性低血压史
- 自愿签署知情同意书
- 女性无月经来潮、妊娠、哺乳情况
排除标准
- 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
- 实验前三个月内使用过本试验药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对苦参素及辅料中任何成分过敏者
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦参素缓释片
|
用法用量:片剂；规格400mg；
口服，一天一次，每次1片
用药时程，连续用药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣
|
用法用量:胶囊剂；规格100；
口服，一天二次，每次1粒
用药时程，连续用药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、T1/2、Kel、Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Vd、Mrt、F值 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803048 | syyljdlgx@126.com | 沈阳市皇姑区黄河大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苦参素缓释片人体药代动力学临床试验 | 同意 | 2010-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8-12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-30；
试验终止日期
国内：2011-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
