登记号
CTR20221228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
CMS203片健康成年男性受试者Ⅰ期临床研究
试验专业题目
健康成年男性受试者单次和多次口服CMS203片的安全性、耐受性及药代动力学临床试验
试验方案编号
CMS203-CTP-20210816PK-SDLK
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983691
联系人手机号
13853760385
联系人Email
13853760385@163.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区德源路88号
联系人邮编
272104
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估健康成年男性受试者空腹条件下单次和多次口服CMS203片的安全性和耐受性；评估健康成年男性受试者单次和多次口服递增剂量的CMS203片后的药代动力学特征；评估进食对健康成年男性受试者单次口服CMS203片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者；
- 年龄在18周岁（含）至55周岁（含）；
- 体重不低于50.0 kg，且BMI指数在19.0～26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查[血压、脉搏、体温(腋温)]、实验室检查（包括血常规、尿常规+尿沉渣镜检、血生化、睾酮）以及十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
- 筛选期血清病毒学检查：HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性或梅毒抗体阳性者；
- 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 既往有恶性肿瘤病史者
- 既往有心血管疾病史者；
- 既往有头痛病史者，如神经性头痛、头颈部肌肉痉挛等引起的头痛等。
- 既往有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
- 给药前2周内患过急性胃肠炎或既往有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，如消化性溃疡、胃肠道出血史、肝炎病史、肝肾损伤病史等；
- 筛查时收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏超出50~100bpm；
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；
- 筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前6 个月内有酗酒史（平均饮酒量40g/日以上，相当于50度白酒100ml/日以上）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
- 存在药物滥用或药物依赖情况者；
- 已知在研究药物给药前48小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
- 已知在研究药物给药前48小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有咖啡因的食物或饮料；
- 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）者；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 近三个月献血或筛选前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
- 已知研究入组前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、疫苗、保健品或中草药，特别是硝酸酯类药物），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药、疫苗、保健品或中草药）或正在应用其他预防和治疗药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 酒精呼气检查结果数值大于0者；
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或F-QTc间期＞450mSec；
- 已知不能耐受静脉留置针或采血困难者；
- 研究者判断的其他不能参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CMS203片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CMS203片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与用药相关的不良事件监测，体格检查，生命体征， 12 导联心电图以及实验室检查。药代动力学参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC、t1/2。 | 入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄特征 | 给药前36h至给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 010-64456045 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-64456014 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-04；
试验终止日期
国内：2022-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
