登记号
CTR20223217
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的I期临床研究
试验专业题目
一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
B007-102
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2022-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈欣
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
18580536727
联系人Email
chenxin2@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。
次要目的
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标；
初步评估与疗效相关的生物标志物的变化；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 年龄18-75周岁，男女均可；
- 经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病；
- 筛选时收缩压≤ 140mmHg，舒张压≤ 90mmHg；
- 以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率≥45mL/min/1.73m2，或基于24小时尿检查的内生肌酐清除率≥45mL/min；
- 如果正在服用 ACEI、 ARB，则需要在筛选前8周内用药剂量稳定；
- 根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
排除标准
- 继发性膜性肾病；
- 在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；
- 筛选前 6个月内尿蛋白下降≥50%；
- 接受过或正在接受肾脏替代疗法;
- 1型糖尿病或经肾穿刺确诊为糖尿病肾病的2型糖尿病；
- 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗；
- 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史；
- 接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕;
- 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险;
- 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
- 筛选时乙肝表面抗原阳性或HBV DNA≥实验室正常值上限；丙型肝炎病毒抗体阳性或HCV RNA≥实验室正常值上限；有免疫缺陷病史;
- CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B007安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）组别和MTD。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | PK血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| ADA和Nab | 免疫原性血样采集时间点内 | 安全性指标 |
| 外周血CD19+B细胞相对基线的变化 | 药效动力学血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| 生物标志物 | 生物标志物血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| 达到临床缓解的受试者比例 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13501243815 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-东城区车辇店15号北大医院第三住院部一层126房间 | 100010 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 杨铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 邓跃毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北省人民医院 | 牛凯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
