CTR20131859|清喉咽含片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131859

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

俞皎皎

联系人座机

15306262249

联系人手机号

联系人Email

vango1983@126.com

联系人邮政地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30号

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价清喉咽含片治疗急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎（肺热阴虚证）有效性及安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医急性咽炎或急性卡他性扁桃体炎诊断标准和中医肺热阴虚证标准者；
急性病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）；
已签署知情同意书者；
年龄在18-65岁之间。
同时患有急性咽炎和扁桃体炎者，以其临床表现显著的病种为主纳入观察。书者。

排除标准

化脓性扁桃体炎者；
体温≥38.60C者；
妊娠或哺乳期妇女；
有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者；
经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；
下列实验室指标异常：　　　①肾功能异常（Cr大于正常值）；　　　②ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上； ③有临床意义的心律失常；
过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏者)；
正在参加其他药物临床试验的患者；
研究者认为不适合参加该实验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:清喉咽含片	用法用量:片剂，规格每片重1.0g;含化服，1次2片，1日6次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
中文通用名:清喉咽合剂模拟剂	用法用量:合剂，规格每瓶装100ml;口服，第1次服药20ml，以后每次13ml，一日4次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天

对照药

名称	用法
中文通用名:清喉咽合剂	用法用量:合剂，规格分包装后每瓶装100ml;口服，第1次服药20ml，以后每次13ml，一日4次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天
中文通用名:清喉咽含片模拟剂	用法用量:片剂，规格每片重1.0g;含化服，1次2片，1日6次;用药时程:治疗急性咽炎连续用药5天，治疗急性卡他性扁桃体炎连续用药7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咽痛或吞咽痛症状消失率	急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医症候疗效；	急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天	有效性指标
中医症候积分变化；	急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天	有效性指标
单项症状、体征消失率；	急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天	有效性指标
体温变化；	急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天	有效性指标
血白细胞。	急性咽炎5天，急性卡他性扁桃体炎7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阮岩		主任医师	020-36591361	ruanyan63@163.com	广州市机场路16号大院	510405	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东	广州
上海中医药大学附属龙华医院	张惠勇	中国	上海	上海
上海市中医医院	石克华	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2008-08-07
上海中医院药大学附属上海市中医医院	同意	2009-10-16
上海中医药大学附属龙华医院	同意	2009-10-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-11-06；

试验终止日期

国内：2010-06-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

清喉咽含片 ｜已完成