CTR20241313|阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241313

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张世坤

联系人座机

025-57672302

联系人手机号

13852844060

联系人Email

20778897@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区智能制造产业园科新路28号

联系人邮编

210044

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

按有关药代动力学试验的规定，选择杭州默沙东制药有限公司为生产商的阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（商品名：福美加®；规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））为参比制剂，对南京九霄药业有限公司持有的受试制剂阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））进行空腹口服生物等效性试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、血生化检查、电解质、凝血功能、甲状旁腺激素测定、病毒血清学试验、25羟维生素D测定，尿液分析、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或迟缓不能、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
患有骨质疏松者；
有维生素D中毒史或有维生素D中毒表现者；
近3个月存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、口腔卫生差、牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、假牙不合等者；
筛选前10天内曾长时间暴露在阳光直射下，或曾接受过紫外线治疗者；
过敏体质，有食物、药物等过敏史，尤其对阿仑膦酸钠维D3及辅料中任何成分过敏者；
筛选前3个月内捐献血液或血液制品≥200mL，研究期间内不能捐献血液；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
首次使用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药和保健品者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响维生素D吸收、代谢的药物；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
低钙血症患者和高钙血症患者；
不能站立或坐直至少30分钟者；
不能长时间耐受黄光灯者；
研究者认为不适宜参加临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0- 和Cmax	给药后122h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2等。安全性指标：实验室检查、生命体征测量、12导联心电图检查、体格检查和不良事件。	试验过程中	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘艳平	博士	副主任医师	15300606625	lyp1066@hotmail.com	上海市-上海市-浦东新区川环南路490号	201299	上海市浦东新区人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市浦东新区人民医院	刘艳平	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市浦东新区人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) ｜进行中-招募完成