登记号
CTR20240838
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
低钠血症、心力衰竭引起的体液潴留
试验通俗题目
托伐普坦口崩片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂托伐普坦口崩片（规格：15 mg）与参比制剂Samsca®OD（规格：15 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HBLH-2024-ZH-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区塔西大街6 号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评估受试制剂托伐普坦口崩片（规格：15 mg）与参比制剂Samsca®OD（规格：15 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉给药的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心血管、泌尿生殖系统（如：无尿、排尿困难）、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统、皮肤和眼部等疾病史
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本品任何成分或类似化合物有过敏者
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 对口渴不能感知或对口渴不能产生正常反应者
- 既往有低钠血症或高钠血症病史者
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 在试验期间需驾驶或操作危险机械者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在给药前14天内使用了任何处方药
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在给药前30天内使用过任何抑制、诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—伊曲康唑、酮康唑、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、氟康唑、阿瑞匹坦、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）以及P糖蛋白抑制剂（如：环孢素）；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（如：葡萄柚和葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、高钾、低钠等）和食欲不振者；试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药结束后 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 医学学士 | 副主任医师 | 13949023635 | lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
