登记号
CTR20243983
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于超重或肥胖症的治疗。
试验通俗题目
一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验专业题目
一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
BGM0504-Ⅲ-WL
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申丽丽
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
联系人Email
shenlili@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27栋
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
与安慰剂相比，评价BGM0504注射液给药36周作为饮食、运动和行为干预的辅助手段用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。
次要目的：
与安慰剂相比，评价BGM0504注射液给药52周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床有效性。
评价BGM0504注射液给药52周用于中国非糖尿病的超重或肥胖成人体重管理的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁），男性或女性；
- 筛选时，肥胖者： BMI≥28.0kg/m2； 或超重者： 24.0≤BMI＜28.0kg/m2并伴有以下至少一种表现： i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、 高血压、 非酒精性脂肪肝、 血脂异常中的一种或几种； ii.合并负重关节疼痛； iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周， 体重变化＜5.0%（主诉），且能够在试验期按照本研究要求维持饮食运动行为干预方式控制体重；
- 能够理解并遵守研究流程， 自愿参加临床研究并在签署知情同意后至研究结束后 1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、 捐卵计划；
排除标准
- 已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）；
- 筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物； 2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物， 包括： 全身性的糖皮质激素用药（静脉、 口服给药），对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、 阿米替林、 米氮平、 帕罗西汀、 氯丙嗪、 硫利达嗪、 氯氮平、 奥氮平、 丙戊酸及其衍生物、 锂盐） ； 3) 筛选前 12 周内使用过用于体重控制的药物， 如： 盐酸西布曲明、 苯丁胺、 苯丙醇胺、 氯苯咪吲哚、 芬特明、 安非拉酮、 氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、 纳曲酮/安非他酮合剂、 奥利司他等；
- 筛选/基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次/分或＞100 次/分、 II度或III度房室传导阻滞、 长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
- 属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、 减肥药减量/停用导致的肥胖等；
- 既往进行过胃部减重手术， 或计划在研究期间计划进行减重手术、 抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；
- 既往有过中或重度抑郁症病史， 或筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表） 问卷≥15 分， 或有其他严重的精神疾病史， 或有自杀倾向或自杀行为；
- 筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
- 筛选前 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史： 如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级） ； 不稳定性心绞痛、 心肌梗死、 冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
- 筛选时腹部 B 超提示存在胆囊结石、 息肉， 或筛选时存在胆囊疾病临床症状。
- 筛选前 6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病， 并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- 筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史；
- 筛选前 12 周内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（安慰剂者除外） 或医疗器械干预者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 合并存在精神疾患或语言障碍， 不愿意或不能够充分理解和合作者；
- 其他研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线的相对变化百分比 | 第36周 | 有效性指标 |
| 体重较基线下降≥5%的受试者比例 | 第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线相对变化百分比； | 第 4、 8、 12、 16、 20、 24、 28、44、52 周 | 有效性指标 |
| 体重较基线的变化值； | 第 4、 8、 12、 16、 20、 24、 28、 36、 44、52 周 | 有效性指标 |
| 体重相对于基线降低≥5%的受试者比例； | 第 12、24、52周 | 有效性指标 |
| 体重相对于基线降低≥10%、 ≥15%、 ≥20%的受试者比例； | 第 12、24、 36、 52 周 | 有效性指标 |
| 腰围较基线的相对变化； | 第 12、24、36、52 周 | 有效性指标 |
| BMI较基线的相对变化； | 第 12、24、36、52 周 | 有效性指标 |
| 体重对生活品质影响量表(IWQOL-Lite-CT)和SF-36 v2 问卷评分较基线的变化值 | 第 36、 52 周 | 有效性指标 |
| PHQ-9 问卷评分相对于基线的变化值 | 第 12、 24、 36、 52 周 | 安全性指标 |
| 不良事件、 实验室检查、 生命体征、 体格检查、 12 导联心电图、 低血糖事件、 注射部位异常反应等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 评估BGM0504免疫原性； | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 吉林国文医院 | 孙晓坤 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 刘建凤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张 新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 邯郸市第一医院 | 颜建军 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 益阳市中心医院 | 钟雅琴 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 新余市人民医院 | 黄清梅 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江阴市人民医院 | 黄文龙 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 620 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
