登记号
CTR20240653
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
FLKZ-BE-1017
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-85901719
联系人手机号
13933074204
联系人Email
zhoujie.sjz@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄市高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（规格：200mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19.0-26.0kg/m2之间（含界值）；
- 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，充分了解可能出现的不良反应，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经/精神系统疾病等病史者；
- 色盲、色弱、视野受损，或经研究者判断异常有临床意义者；
- 在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
- 已知有体位性低血压病史者；
- 体质虚弱，既往有低血糖病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕血、晕针史；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- 试验给药前两周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品，或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；
- 试验给药前30天内使用过任何与伏立康唑可能有相互作用的的药物（如：CYP3A4底物-阿司咪唑、西沙必利；CYP450诱导剂；P-gp诱导剂；CYP2C9底物；抗凝血药；免疫抑制剂；非甾体类抗炎药；雷尼替丁等）者；
- 试验给药前30天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或食用葡萄柚、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- 受试者及其伴侣近半年内有生育计划或捐献精子卵子计划。不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
- 首次给药前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、 体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等评价指标 | 服药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13131199131 | Normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050011 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-20；
试验终止日期
国内：2024-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
