登记号
CTR20222002
相关登记号
CTR20212386
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗三批一致性临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗商业化规模连续三个批次在9~59岁健康人群中接种后的批间一致性、免疫原性和安全性的随机、双盲临床试验
试验方案编号
PRO-QINF-4003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价商业化规模生产的连续三批四价流感疫苗在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 9~59岁健康志愿者；
- 受试者/受试者及其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（9~17岁受试者需志愿者本人和监护人双签）；
- 提供法定身份证明。
排除标准
- 接种过2022-2023流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；
- 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；
- 育龄女性（已有月经初潮至绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月内计划备孕者；
- 在接种疫苗当日发热者，腋下体温>37.2℃；
- 有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 患有严重慢性病，严重心血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 ；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 长期酗酒或药物滥用史；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物；
- 试验前14天内接受过减毒活疫苗和新冠灭活疫苗，7天内接受过亚单位或其他灭活疫苗；
- 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体GMT | 疫苗接种后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体阳转率（需达到绝对标准） | 疫苗接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体保护率（HI抗体滴度≥1:40）（需达到绝对标准） | 疫苗接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗接种后28天各型别流感病毒HI抗体GMI | 疫苗接种后28天 | 有效性指标 |
| 试验疫苗接种后0~28天不良反应发生率 | 疫苗接种后0~28天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗接种后0~7天不良反应发生率 | 疫苗接种后0~7天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗接种后0~28天严重不良事件发生率； | 疫苗接种后0~28天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗接种后0~28天特殊关注的不良事件发生率。 | 疫苗接种后0~28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管庆虎 | 医学学士 | 副主任医师 | 13087815811 | 522649392@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 管庆虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
