登记号
CTR20150310
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心房颤动 、心房扑动
试验通俗题目
盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ2015102-DRO-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨汉煜
联系人座机
0311-67808866;13832396383
联系人手机号
联系人Email
yanghanyu@csptc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发、石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片（T，400 mg/片）与Sanofi Aventis U.S. LLC生产的盐酸决奈达隆片（R，MULTAG，400 mg/片）后的相关药代动力学参数，评价生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
- 体重 ≥ 50 kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
- 无药物过敏史或药物变态反应史；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥ 5 根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸决奈达隆片
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用法用量:片剂；规格400mg/片；空腹口服,一天一次,每次400mg,用药时程：单次
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中文通用名:盐酸决奈达隆片
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用法用量:片剂；规格400mg/片；空腹口服,一天一次,每次400mg,用药时程：单次
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸决奈达隆片英文名：MULTAQ（dronedarone) Tablet 商品名：迈达龙
|
用法用量:片剂；规格400mg/片；空腹口服,一天一次,每次400mg,用药时程：单次
|
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中文通用名:盐酸决奈达隆片英文名：MULTAQ（dronedarone) Tablet 商品名：迈达龙
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用法用量:片剂；规格400mg/片；空腹口服,一天一次,每次400mg,用药时程：单次
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任药师 | 0512-67783681,13962519767 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-25；
试验终止日期
国内：2015-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
