登记号
CTR20232847
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性腹腔积液
试验通俗题目
评价安柯瑞治疗恶性腹腔积液的I期临床研究。
试验专业题目
重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
Sunway-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段长松
联系人座机
021-63523313
联系人手机号
15510440719
联系人Email
duanchangsong@sunwaybio.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-虹口区中山北一路121号B2楼1005室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价安柯瑞腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访。
- 年龄≥18周岁，男女不限。
- 病理组织学和/或细胞学检查确诊的晚期恶性肿瘤受试者，且合并经研究者评估需要治疗的恶性腹腔积液，恶性腹腔积液定义为腹腔积液脱落细胞检查可见肿瘤细胞。
- 具有计算机断层扫描（CT）或B超证实的中等量及以上的腹腔积液，临床判断需要针对腹腔积液进行局部治疗；中等量及以上积液定义为平卧位B超检查腹腔积液最大深度≥4 cm；或CT评估腹腔积液量体积>500 mL。
- 体力状况：ECOG PS≤2分，如果研究者确定去除腹腔积液受试者的体力状态评分降到2或以下，则可纳入评分为3分的受试者。
- 预计生存期≥3个月。
- 主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准： a) 血液学中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L。 b) 肾脏血清肌酐≤2.0倍ULN，且肌酐清除率（CrCl）（使用Cockroft-Gault公式计算[详见附录5]）>60 mL/min。 c) 肝脏血清总胆红素<2×ULN；无肝转移患者：AST及ALT<2.5×ULN；肝转移患者：AST及ALT<5×ULN； d) 凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5×ULN，若受试者正接受抗凝治疗，需要凝血指标在抗凝药物拟定的使用范围内，且需要研究者评估不会增加参与本研究接受腹腔穿刺置管的风险。
- 有生育能力的女性受试者在研究开始前7天内的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（筛查期至末次研究药物给药后90天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物（详见附录3）。
排除标准
- 正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床研究并接受了研究治疗。
- 首次腔内给药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗等。
- 伴有前期治疗未恢复的>1级的AE，除非部分2级未恢复的AE经研究者判断症状稳定且无法再恢复至更低级别，且不影响受试者参与本研究的安全性，如脱发等。
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他中大型手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者。
- 包裹性腹腔积液。
- 具有肠粘连病史，或首次给药前30天内曾出现肠梗阻。
- 肝脏恶性肿瘤。
- 动脉或静脉血栓栓塞性疾病。
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： o 6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心律失常等； o 美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭； o 左心室射血分数<50%。
- 未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者，具有明显的颅内高压症或神经精神症状，或有其它证据证明受试者中枢神经系统转移尚未控制，研究者判断不适合入组。以下情况可参加本研究：受试者在研究入组前>4周完成了中枢神经系统转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4周。
- 患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响研究依从性。
- 存在需要全身性治疗的活动性感染（病毒、真菌或细菌）。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 有同类生物制剂过敏史者，例如使用腺病毒载体疫苗过敏，具体过敏史建议与申办者讨论。
- 妊娠期或哺乳期女性受试者。
- 免疫缺陷者，如重度联合免疫缺陷病等原发性免疫缺陷状态或其它继发性免疫缺陷病。存在自身免疫性疾病史可能复发或过去3个月内正在活动期需要全身治疗：全身类固醇（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或任何其他形式的免疫抑制剂治疗。以下情况可以经研究者评估后入组：临床稳定的自身免疫性甲状腺病；使用眼部、关节腔内、鼻内等局部糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗；生理剂量的激素替代治疗。
- 存在有可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人5型腺病毒注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD/RP2D | 首例受试者接受治疗开始至所有受试者完成DLT评估。 | 安全性指标 |
| DLT | 单次给药研究：首次给药后15（+1）天内；多次给药研究：首次给药后21（+1）天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹腔积液（如可能）及血浆中的PK特征 | 首次给药当天至末次给药后28天 | 安全性指标 |
| 病毒脱落 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 腹腔积液客观缓解率 | 末次给药后28天 | 有效性指标 |
| 至重复穿刺时间（TTRP） | 单次给药研究定义为首次给药到下一次需要治疗性穿刺和/或引流的时间。多次给药研究定义为从计划的3次治疗结束至下一次需要治疗性穿刺和/或引流的时间。 | 有效性指标 |
| 60天内穿刺引流发生频率 | 60天 | 有效性指标 |
| 60天总生存率 | 60天 | 有效性指标 |
| 6个月总生存率 | 6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学学士 | 主任医师 | 15044044052 | 1165095416@qq.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 13905158713 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号 | 210000 | 南京天印山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京天印山医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 石卫东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽济民肿瘤医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
