登记号
CTR20253284
相关登记号
CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
纯合子家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1918-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期安全性和耐受性
2.评估SHR-1918在HoFH患者中的长期有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往研究中接受且完成 SHR-1918-301研究治疗经研究者判断有治疗获益的受试者； 并书面签署知情同意书
- 自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤；
- 有严重的并发疾病
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1918注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间不良事件的发生率及严重程度 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭道泉 | 医学博士 | 主任医师 | 13974822567 | Pengdq@hotmail.com | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | 410007 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州市立医院 | 王绿娅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市第十人民医院 | 车文良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 北京市垂杨柳医院 | 皮林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 甘肃省人民医院 | 王楠 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 钟明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 温州市人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 董鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
