登记号
CTR20131755
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600219
适应症
肩周炎（风寒阻络证）
试验通俗题目
评价万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）的研究
试验专业题目
万通筋骨巴布膏治疗肩周炎（风寒阻络证）评价其有效性和安全性的随机双盲双模拟三臂设计多中心临床研究
试验方案编号
2012Pro150.03-2GKZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
13943581228
联系人手机号
联系人Email
ly7374@163.com
联系人邮政地址
吉林省通化市东昌区万通路66号
联系人邮编
134001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价万通筋骨巴布膏相对于万通筋骨片改善以疼痛为主要临床表现的肩周炎（风寒阻络证）临床症状、体征的治疗优势和临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医“肩周炎”诊断标准者。
- 符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
- 知情同意并签署了知情同意书。
- 以肩周疼痛为主要临床表现（急性期），入组前一周的平均疼痛VAS评分3～8分。
- 年龄在45岁至65岁。
排除标准
- 外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
- 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病或肝功能指标（ALT、AST、TBIL、γ-GT、AKP）＞1.5ULN、肾功能指标（BUN、Cr）＞ULN者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等。
- 瘢痕性皮肤患者。
- 运动员。
- 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，不适宜入组者。
- 双侧发病的肩周炎患者。
- 有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:万通筋骨巴布膏
|
用法用量:巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在喙突和肩髎穴为中心，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:万通筋骨片
|
用法用量:片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。
|
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中文通用名:万通筋骨片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。
|
|
中文通用名:万通筋骨巴布膏模拟剂
|
用法用量:巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在喙突和肩髎穴为中心，敷贴13h至17 h；用药时程：连续用药三周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以肩周平均疼痛VAS分级疗效为主要指标。 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 平均疼痛缓解起效时间 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 单项证候疗效 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 肩关节功能评分 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 日常活动能力评分 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 合并使用止痛药物次数 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 皮肤局部刺激及可能出现的不良反应症状 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等 | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP），肾功能（BUN和Cr） | 用药第3周±3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王平 | 主任医师 | 13602179933 | zhangjuntaoliyan@sina.com | 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院中医骨伤科 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 吴兴杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 上海中医药大学曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈霖 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿 | 中国 | 四川省 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-29 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 400 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-11；
试验终止日期
国内：2013-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
