CTR20150324|厄贝沙坦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150324

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李桂红

联系人座机

13936003042 0451-55601828

联系人手机号

联系人Email

hayaoliu@126.com

联系人邮政地址

黑龙江省哈尔滨市道外区南直路326号

联系人邮编

150056

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是以哈药集团制药六厂提供的厄贝沙坦胶囊为受试制剂，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。

排除标准

- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对厄贝沙坦及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次150mg;用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片	用法用量:片剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg;用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍		主任医师	024-31961990	lnzyjd@sina.com	辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市
安徽万邦医药科技有限公司实验室	陶春蕾	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2015-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-27；

试验终止日期

国内：2015-07-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄贝沙坦胶囊 ｜已完成