登记号
CTR20222734
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非鳞状非小细胞癌
试验通俗题目
评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。
试验专业题目
一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
BO42592
方案最近版本号
7
版本日期
2023-04-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵稚薇
联系人座机
010-65623560
联系人手机号
联系人Email
Zhiwei.zhao@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（A组）对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗（B组）的有效性、安全性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
- 经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC
- 既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗
- 预期寿命≥12周
排除标准
- 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外。
- NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型
- 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阿替利珠单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tiragolumab安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经独立评审机构评估的无进展生存期 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学学士 | 主任医师 | 0431-80596315 | JL.Cheng@163.com | 吉林省-长春市-湖光路1018号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高晓会 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 聊城市第二人民医院 | 王艳军 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Vitaz | KOENDESCHEPPER | 比利时 | Sint Niklaas | Sint Niklaas |
| Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst | KurtTournoy | 比利时 | Aalst | Aalst |
| Cliniques Universitaires St-Luc | PhilippeCollard | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| CHU UCL Mont-Godinne | SebahatOcak | 比利时 | MONT-GODINNE | MONT-GODINNE |
| CHU de Liège | AstridPaulus | 比利时 | Liège | Liège |
| Cross Cancer Institute | RandeepSangha | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| Lakeridge Health Oshawa | JeffreyRothenstein | 加拿大 | Ontario | OSHAWA |
| Princess Margaret Cancer Center | PenelopeBradbury | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Royal Victoria Regional Health Centre | RobertEl-Maraghi | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program | SilvanaSpadafora | 加拿大 | Ontario | Sault Ste. Marie |
| Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jean-LucDionne | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Victoria Hospital - London Health Sciences Centre | MARKVINCENT | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| CHU de Toulouse - Hpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique | JULIENMAZIERES | 法国 | Toulouse cedex 9 | Toulouse cedex 9 |
| CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | CelineMascaux | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE DE PNEUMOLOGIE | HERVELENA | 法国 | RENNES | RENNES |
| Hopital Nord; Pneumologie | LaurentGreillier | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGY | SophieCousin | 法国 | BORDEAUX | BORDEAUX |
| Helios Klinikum Emil von Behring GmbH | JensKollmeier | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | StefanHammerschmidt | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| Klinikum der Philipps-Universitt Marburg | ThomasWündisch | 德国 | Marburg | Marburg |
| St. Vincentius Kliniken Karlsruhe | ChristianMeyer zum Büschenfelde | 德国 | Karlsruhe | Karlsruhe |
| Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitt Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie | JürgenAlt | 德国 | Mainz | Mainz |
| Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology | TONY SHU KAMMOK | 中国香港 | HK | HK |
| QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY | Kwok Chuen DennisLeung | 中国香港 | HK | HK |
| Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory | Chung Man JamesHo | 中国香港 | HK | HK |
| Tuen Mun Hospital; Clinical Onc | Shi FengNYAW | 中国香港 | HK | HK |
| A.O. VILLA SCASSI; ONCOLOGIA MEDICA | MANLIOMENCOBONI | 意大利 | Liguria | GENOVA |
| Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica | LuciaBonomi | 意大利 | Lombardia | BERGAMO |
| ASST Spedali Civili di Brescia | SalvatoreGrisanti | 意大利 | Lombardia | Brescia |
| AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1 | LorenzoAntonuzzo | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | ANDREAARDIZZONI | 意大利 | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B | ALESSANDRABEARZ | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Aviano |
| Saitama Cancer Center | HideakiMizutani | 日本 | Saitama | Saitama |
| Sendai Kousei Hospital | ShunichiSugawara | 日本 | Miyagi | Miyagi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | NorikoYanagitani | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Wakayama Medical University Hospital | HiroakiAkamatsu | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| Asan Medical Center | Dae HoLee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Jeong EunLee | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Kangbuk Samsung Hospital | YungyooLee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kosin University Gospel Hospital | TAE-WONJANG | 韩国 | Busan | Busan |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Shin YupLee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Samsung Changwon Hospital | Yong-PyoLee | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Gyeongsangnam-do |
| Seoul National University Hospital | BhumsukKeam | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Seoul St Mary's Hospital Severance Hospital, | Jin-HyoungKang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Health System | Min HeeHong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| St. Vincent's Hospital | Byoung YongShim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V. | EleazarMacedo | 墨西哥 | MEXICO | CIUDAD DE MéXICO |
| Cuidados oncologicos | JuanFeregrino | 墨西哥 | QUERETARO | QUERéTARO |
| Health Pharma Professional Research | Jorge ArturoAlatorre Alexander | 墨西哥 | MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) | CDMX |
| Oncologico Potosino | JessicaReyes Contreras | 墨西哥 | SAN LUIS POTOSI | SAN LUIS POTOSí |
| Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research | GireeshKumaran | 新西兰 | AUCKLAND | AUCKLAND |
| Palmerston North Hospital | MalcolmAnderson | 新西兰 | PALMERSTON NORTH | PALMERSTON NORTH |
| Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School | JonathanDavis | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre | JaydenWong | 新西兰 | HAMILTON | HAMILTON |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Oncologia | M. RosarioGarcia Campelo | 西班牙 | LA CORU？A | LA CORUNA |
| Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de Oncologia | DelvysRodriguez Abreu | 西班牙 | LAS PALMAS | LAS PALMAS DE GRAN CANARIA |
| Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia | NuriaVi？olas Segarra | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | AmeliaInsa Molla | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital del Mar; Servicio de Oncologia | EdurneArriola Aperribay | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia | RosaAlvarez Alvarez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia | SergioVazquez Estevez | 西班牙 | LUGO | LUGO |
| Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia | Francisco JavierGarcia Navalon | 西班牙 | ISLAS BALEARES | PALMA DE MALLORCA |
| Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | JavierDe Castro Carpeno | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme; Servicio de Oncologia | JoseFuentes Pradera | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica | RamonPalmero Sanchez | 西班牙 | BARCELONA | L Hospitalet de Llobregat |
| Kantonsspital Aarau | Wolf-DieterJanthur | 瑞士 | Aarau | Aarau |
| Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und H？matologie | MichaelMark | 瑞士 | Chur | Chur |
| Universit？tsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie | ChristianBritschgi | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-HaoLin | 中国台湾 | Chang Hua | Chang Hua |
| China Medical University Hospital | Te-ChunHsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | YUH-MINCHEN | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Barts & London School of Med; Medical Oncology | FarahLim | 英国 | London | London |
| Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology | VictoriaBrown | 英国 | Hull | Hull |
| CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY | ColinLindsay | 英国 | MANCHESTER | MANCHESTER |
| GUY'S HOSPITAL; ONCOLOGY UNIT | DebraJoseph | 英国 | London | London |
| New Cross Hospital | AnkitJain | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| Nottingham City Hospital | SarahKhan | 英国 | NOTTINGHAM | NOTTINGHAM |
| Cancer Care Specialists; Division of Clinical Research | SubramanyeswaraArekapudi | 美国 | NV | RENO |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc | AhadSadiq | 美国 | IN | FORT WAYNE |
| Kaiser Permanente Oakland | JenniferSuga | 美国 | CA | Oakland |
| Kaiser Permanente Roseville | JenniferSuga | 美国 | CA | Roseville |
| Kaiser Permanente Sacramento; Oncology Pharmacy | JenniferSuga | 美国 | CA | SACRAMENTO |
| Kaiser Permanente San Francisco 2238 Geary | JenniferSuga | 美国 | CA | SAN FRANCISCO |
| Kaiser Permanente San Jose Medical Center | JenniferSuga | 美国 | CA | San Jose |
| Kaiser Permanente San Leandro | JenniferSuga | 美国 | CA | San Leandro |
| Kaiser Permanente Santa Clara; Oncology Clinical trials | JenniferSuga | 美国 | CA | Santa Clara |
| Kaiser Permanent South San Francisco | JenniferSuga | 美国 | CA | South San Francisco |
| Kaiser Permanente Vallejo | JenniferSuga | 美国 | CA | VALLEJO |
| Kaiser Permanente Walnut Creek | JenniferSuga | 美国 | CA | WALNUT CREEK |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | JamieChaft | 美国 | NY | NEW YORK |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 萍乡市人民医院 | 占至强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青岛市中心医院 | 武晓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 39 ；
国际: 540 ；
已入组例数
国内: 42 ；
国际: 542 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-27；
国际：2020-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-02；
国际：2020-12-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
