登记号
CTR20242704
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
KEM2102在中国健康志愿者中单次/多次给药的药代动力学研究及安全性、耐受性研究
试验专业题目
KEM2102在中国健康志愿者中单次/多次给药的药代动力学研究及安全性、耐受性研究
试验方案编号
JY-I-KEM2102-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩明
联系人座机
0731-84437767
联系人手机号
19310170891
联系人Email
hanming@king-eagle.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路五矿麓谷科技产业园A3栋
联系人邮编
413000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
单次给药：
主要目的：评估和对比KEM2102与对照药双氯芬酸二乙胺乳胶剂、双氯芬酸依泊胺贴在中国健康受试者中单次给药药代动力学（PK）特征；
次要目的：评估和对比KEM2102与对照药双氯芬酸二乙胺乳胶剂、双氯芬酸依泊胺贴在中国健康受试者中单次给药的黏附性、皮肤刺激性以及安全性和耐受性。
多次给药：
主要目的：评估和对比KEM2102与对照药双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中多次给药药代动力学（PK）特征；
次要目的：评估和对比KEM2102与对照药双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中多次给药的黏附性、皮肤刺激性以及安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或制剂中相关辅料有既往过敏史者，或对医用胶带过敏者；
- 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 筛选前2周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物、与双氯芬酸钠存在相互作用的药物者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 给药前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 实验室检查、心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KEM2102凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
|
中文通用名:KEM2102凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
|
中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2），清除率（CL/F），表观分布容积（Vz/F），相对生物利用度（F）、波动系数（DF） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查、不良事件、皮肤刺激性评价 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 粘附性评价 | 给药后12h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102 号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-08 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
