登记号
CTR20130246
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢
试验通俗题目
生长激素III期临床试验
试验专业题目
注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究
试验方案编号
SUCB-YJFA-GHⅡ-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿雨红
联系人座机
021-50318800-2117
联系人手机号
联系人Email
grace@sucb.sh.cn
联系人邮政地址
上海浦东金桥桂桥路1150号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥3岁；
- ？ 年龄≥3岁；
- 两种生长激素激发试验的GH峰值 < 7 ng/ml；
- ？ 两种生长激素激发试验的GH峰值 < 7 ng/ml；
- ？ 生长速率< 4cm/年；
- 生长速率< 4cm/年；
- ？ 身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)；身材匀称者；
- 智能正常；
- 骨龄< 12岁，青春期发育前；
- ？ 骨龄< 12岁，青春期发育前；
- 骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
- ？ 骨龄 / 实际年龄比值（BA/CA）< 0.9；
- ？ 甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
- 甲状腺功能正常；或纠正可维持甲功正常者；
- ？ 智能正常；
- 身高<-2.0SD(同年龄、同性别健康儿童标准)(2005年标准)；身材匀称者；
排除标准
- 以前曾用过rhGH治疗者；
- ？ 以前曾用过rhGH治疗者；
- 肿瘤史者；
- ？ 肿瘤史者；
- ？ 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
- 严重肝、肾功能不全（ALT>正常上限1.5倍、Cr>正常上限）；严重循环系统、呼吸系统、免疫系统、血液系统疾病者；
- 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
- ？ 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
- 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
- ？ 糖代谢异常（空腹血糖升高,糖化血红蛋白升高），胰岛素水平异常；
- ？ 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
- 严重的药物或食物过敏史或对本研究药物过敏者；
- ？ 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
- 中重度营养不良、先天性遗传代谢性疾病及Turner综合征、软骨发育不良、家族性矮身材；
- ？ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
- 乙肝病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1.33mg(4IU)
用药频次：皮下注射，每日一次
剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)
用药时程：180天
|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:皮下注射
|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:剂型：注射剂规格：1.33mg(4IU) 用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d) 用药时程：180天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1.6mg(4IU)
用药频次：皮下注射，每日一次
剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d)
用药时程：180天
|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:皮下注射
|
|
中文通用名:注射用重组人生长激素
|
用法用量:剂型：注射剂规格：1.6mg(4IU) 用药频次：皮下注射，每日一次剂量：0.23mg/kg/w(或0.033mg/kg/d) 用药时程：180天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生长速率（cm/年） | 180天 | 企业选择不公示 |
| 生长速率（cm/年） | 180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清IGFBP-3 | 180天 | 企业选择不公示 |
| HSDS | 180天 | 有效性指标 |
| 血清IGFBP-3 | 180天 | 有效性指标 |
| 血清IGF-1 | 180天 | 有效性指标 |
| 身高 | 180天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗小平 | 主任 | 13387522645 | xpluo888@sina.com | 武汉市汉口解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都儿科研究所附属儿科医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴迪 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学附属儿童医院 | 中国 | 山西 | 山西 | |
| 上海交通大学附属上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学附属儿童医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 浙江大学附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学附属上海市儿童医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 山西医科大学附属儿童医院 | 宋文慧 | 中国 | 山西 | 山西 |
| 上海新华医院 | 顾学范 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-10-08 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2012-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 198 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-02-19；
试验终止日期
国内：2015-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
