登记号
CTR20180646
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
DTRMHS-07 胶囊单次口服 I期临床研究
试验专业题目
DTRMHS-07 胶囊在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药动学研究
试验方案编号
DTRMHS-07胶囊-Ia-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖建维
联系人座机
13819689527
联系人手机号
联系人Email
jwliao@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号浙江海正药业股份有限公司临床医学中心310室
联系人邮编
317700
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：研究健康志愿者单次口服DTRMHS-07 胶囊后受试者的耐受性；
次要研究目的：研究健康志愿者单次口服DTRMHS-07 胶囊后DTRMHS-07药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：≥50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在 19~26 kg/m2范围内（含上下限）；
- 被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： a)炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、肝胆疾病、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； b)较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； c)严重心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史； d)筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； e)筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据； f)在 3 个月内曾出现具有临床意义的感染，或 7 天内曾出现任何感染； g)具有遗传性免疫功能缺陷家族史的受试者； h)急性或慢性支气管痉挛病史（如：经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）； i)患有恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；
- 血液筛查丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- 有感染结核分枝杆菌的结核病史、播散性单纯疱疹感染、复发或播散性带状疱疹病史；抽血检查 TB-spot，研究者判断为有临床意义者；
- 受试者对试验药物、同类药或药用辅料过敏，或有任何明显的药物过敏；
- 筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、孟鲁司特、利福平等；抑制剂—选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、吗氯贝胺、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、吉非罗齐、氟康唑等）者；
- 试验前 1 个月内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包含维生素、中草药类补药、保健食品），给药前 1 年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物；
- 在 3 个月内曾出现重大创伤或接受任何大手术；
- 在 1 个月内曾经输血或在 3 个月内献血或失血≥ 400 mL；
- 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 不能耐受口服药物，或无法接受静脉穿刺和/或静脉通路；
- 在使用烟草或含尼古丁的产品，或筛选期尿可替宁检查阳性，不愿或不能在试验期间停用含尼古丁的产品；
- 一天饮用超过 3 杯咖啡或其它含咖啡因的产品，或每天饮用超过5杯茶；
- 在给药前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选期药物筛查发现有这种滥用的证据；
- 试验前 3 个月内平均每日饮纯酒精量超过 25 g（相当于啤酒 750 mL 或葡萄酒 250 mL或白酒 50 mL），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；
- 给药之前 7 天内使用葡萄柚、葡萄柚相关性柑橘类（比如柚子）或上述水果制成的果汁；
- 不愿在试验期间戒烟戒酒，不愿接受试验期间生活方式指导，剧烈运动或进行其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验期间至停药后 6 个月内有育儿计划和不愿采取医学可接受的避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）的受试者；
- 19)研究者认为不适合参加该研究的受试者。
- 育龄女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 1)试验前 30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者； 2)试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者； 4)不愿意在试验期间至停药后 6 个月内采用非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）； 5)妊娠期及哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服10mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服30mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服60mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服120mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服200mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服250mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服300mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服10mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服30mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服60mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服120mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服200mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服250mg
|
|
中文通用名:DTRMHS-07 胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg，单次口服300mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性 | 用药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUClast， AUCinf，AUC_%Extrap，t1/2，Kel，CL/F，Vz/F，Ae，Fe和CLr | 用药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，博士 | 教授 | 13910820089 | hubei01_pumch@163.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 | |
| 刘东阳，博士 | 副研究员 | 18610966092 | liudongyang@pumch.cn | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓/刘东阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
