登记号
CTR20182015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
布地奈德气雾剂治疗支气管哮喘有效性和安全性临床试验
试验专业题目
布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
试验方案编号
INTB011H01；V3.0
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2018-07-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵丹玲
联系人座机
010-52894249
联系人手机号
13601012891
联系人Email
danlingzhao2018@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦601室
联系人邮编
100071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价布地奈德气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者
- 依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组:支气管哮喘防治指南(2016年版)），临床诊断为支气管哮喘，且三个月内未使用过糖皮质激素的新发病例或既往曾经诊断为支气管哮喘但近三个月内未接受过糖皮质激素治疗的病例
- 肺功能检查，FEV1≥预计值的60%
- 患者同意参加此研究，并签署知情同意书
排除标准
- 已知对布地奈德、沙丁胺醇过敏者
- 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者
- 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染者
- 严重的过敏性鼻炎需要使用糖皮质激素、抗组织胺等药物者
- 严重的心血管疾病史者
- 试验前2周内使用过白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等
- 严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者
- 明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.5倍）
- 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L者
- 目前正在使用β受体阻滞剂或β受体激动剂治疗者（包括滴眼液）
- 有β受体激动剂使用禁忌症者
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者
- 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- 研究者认为有任何不适合入选情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德气雾剂（Intech Biopharm Ltd(台湾)）
|
用法用量:气雾剂；规格200μg/揿，每瓶200揿；口吸，每次2揿共400μg，每日2次，早8:00和下午16:00定时吸入，连续4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德粉吸入剂（英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保）
|
用法用量:粉吸入剂；规格100μg /吸，200吸/支/盒；口吸，每次4吸共400μg，每日2次，早8:00和下午16:00定时吸入，连续4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后FEV1较筛选/基线期的改变值 | 治疗4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后早上及下午PEF较基线的平均改变 | 治疗后早上及下午 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后4周肺功能检查FVC、FEV1/FVC和FEF25%、FEF50%、FEF75%的改变 | 治疗后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后4周哮喘控制测试ACT较基线的改变 | 治疗后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后4周哮喘控制测试ACT较基线的改变 | 治疗后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间的日间及夜间症状变化 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间支气管哮喘急性发作的例数 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用量 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间无症状天数百分比 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间未用急救药物的天数百分比 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | dragonczl1278@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘晓霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 胡晓芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 张爱珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 青岛市市立医院 | 唐华平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 大庆油田总医院 | 顾国忠 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 济宁医学院附属医院 | 姜鲁宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘升明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院 | 张倩云 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 李永霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 梅河口市中心医院 | 车京爱 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 270 ；
已入组例数
国内: 270 ；
实际入组总例数
国内: 270 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-22；
试验终止日期
国内：2021-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
