CTR20241876|倍氯福格吸入气雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241876

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘菁菁

联系人座机

010-85186829

联系人手机号

13701225495

联系人Email

jj.liu@chiesi.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场W3幢210室

联系人邮编

100738

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗中国COPD 受试者的12 周有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者愿意并能够提供参加研究的书面知情同意书
开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁
开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为COPD 的记录
基线CAT总分≥10
受试者在签署知情同意书（ICF）前12 周内或签署ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗

排除标准

受试者在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内因COPD 急性加重住院
根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后12 周时到研究中心随访
在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内参加过任何临床试验
受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:倍氯福格吸入气雾剂	剂型:吸入粉雾剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
使用COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗12 周对中国COPD 受试者疾病状态的有效性	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肺功能检查测量的选定肺功能参数和特定实验室参数的变化	12周	有效性指标
评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）在中国COPD 受试者中的安全性	12周	安全性指标
评估中国COPD 受试者对倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）的依从性	12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑劲平	医学博士	教授	020-83062869	jpzhenggy@163.com	广东省-广州市-沿江路151号	510120	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	周露茜	中国	广东省	广州市
绵阳市中心医院	徐维国	中国	四川省	绵阳市
绍兴市人民医院	孙健	中国	浙江省	绍兴市
台州市中心医院	朱君飞	中国	浙江省	台州市
湖州市中心医院	张双美	中国	浙江省	湖州市
河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
成都市第三人民医院	李国平	中国	四川省	成都市
宁波大学附属第一医院	虞亦鸣	中国	浙江省	宁波市
广东医科大学附属第二医院	姚卫民	中国	广东省	湛江市
金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
北京安贞医院	万钧	中国	北京市	北京市
山东省立医院	刘毅	中国	山东省	济南市
广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
西安交通大学第二附属医院	张洁	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-04-03
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-04-28
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-01-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 359 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-02；

第一例受试者入组日期