登记号
CTR20243975
相关登记号
CTR20241279
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗
试验通俗题目
Frisium和依诺思治疗Lennox-Gastaut综合征的多中心、随机、交叉、对照临床试验
试验专业题目
Frisium和依诺思治疗Lennox-Gastaut综合征的多中心、随机、交叉、对照临床试验
试验方案编号
YCRF-LBZP-Ⅳ-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估LGS患者使用Frisium（氯巴占片）和依诺思（氯巴占片）治疗癫痫发作的等效性；
次要目的：评估LGS患者使用依诺思（氯巴占片）治疗癫痫发作的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
2岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2周岁≤年龄≤65周岁的患者，性别不限；
- 符合Lennox-Gastaut综合征（LGS）诊断标准（2022年版）的患者；
- 筛选前持续使用氯巴占制剂进行LGS的治疗且剂量已达到稳定的患者；
- 正在使用1~3种ASMs（ASMs不应是苯二氮卓类药物）且筛选前4周内剂量稳定（生酮饮食记为1种ASMs）的患者；
- 筛选前28天内未进行且整个试验期间不进行迷走神经刺激术的患者；
- 育龄女性在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有育龄期女性/男性在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非激素避孕措施（具体避孕及要求详见附件2）；
- 本人及其监护人（如适用）均接受并同意参加本试验。
排除标准
- 筛选前有进展性肿瘤的患者；
- 筛选前3个月内出现过癫痫持续状态的患者；
- 筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏的患者；
- 筛选前患有频繁腹泻的患者；
- 已知或疑似对任何苯二氮卓类药物或氯巴占成分过敏者；
- 筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素的患者；
- 正在长期（连续7天以上）服用全身性类固醇（包括口服、静脉、关节腔给药等），或使用任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外的患者；
- 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者；
- 正在参加或1个月内参加过其他干预性临床试验的患者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 经研究者判定不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 交叉治疗期间平均每周跌倒癫痫发作次数。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 交叉治疗期平均每周非跌倒癫痫发作次数； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 交叉治疗期平均每周总癫痫发作次数。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 不良事件和不良反应发生率（任何形式的癫痫发作不作为不良事件记录）； | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
| 中枢神经系统不良事件和不良反应发生率。 | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志仙 | 儿科博士 | 教授、研究员 | 13671262954 | zhixian.yang@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 杨志仙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 郁莉斐 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 郑金瓯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 朱海霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省儿童医院（郑州儿童医院） | 王媛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省儿童医院 | 杨赛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省人民医院 | 韩雄 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江西省儿童医院 | 钟建民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明市儿童医院 | 王惠萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市儿童医院 | 廖建湘 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 冯建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 彭镜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
