登记号
CTR20233632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肝脏或肾脏移植手术后的移植物排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植手术后的应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
试验通俗题目
他克莫司胶囊生物等效性临床研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司胶囊的随机、开放、两序列、四周期交叉设计的生物等效性临床研究
试验方案编号
HZWS-HZ-22B45
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
0571-81689102
联系人手机号
联系人Email
Wei.Qu@hanhui-pharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区新城时代广场1
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以浙江海正药业股份有限公司的 他克莫司胶囊 规格： 1mg 为
受试制剂， 以 Astellas Pharma Co.Limited的他克莫司胶囊 （规格 1mg）为参
比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体 内的生物等
效性。
次要目的：
观察两制剂在健康 人 中 的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿 参加本试验 ，并在 试验 开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18~65 岁 包括 18 岁和 65 岁 的健康 研究参与者 男女 性别比例适 当；
- 体重指数 ( BMI)＝体重 ( 身高 2 (m 2 ))，体重指数在 19.0~26.0 范围内 包括 临界值 ))；男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤
- 研究参与者 包括其 伴侣 需同意从签署知情同意书起至研究结束后 3 个 月内无生育计划，且同意在此期间双方均自愿采取有效的恰当的避孕措 施
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各 项要求
排除标准
- 对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者 如红霉素、阿奇 霉素、罗红霉素等；或对同类药物有过敏史者 或对某些食物过敏，并 经研究医生判断不适合参加本试验者
- 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管 系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将 危害研究参与者安全的因素， 如：曾有心律异常或心电图QTc延长或慢 性肠炎或贫血或青光眼病史等； 或其他可能影响药物吸收、分布、代谢 和排泄的因素，如吞咽困难者
- 给药前1个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 给药前 6 个月有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 给药前 3 个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者； 或计划在试验期间献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或研究参与者在首次使用研究药物至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
- 研究参与者在首次给药前 1 个月内有未采取有效、恰当避孕措施的性行 为
- 给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂 --巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药 物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者(如孕二烯酮、贯叶连翘等)；
- 给药前30天内接种过任何疫苗者；
- 筛选前1个月内平均每天吸烟大于5支者； 或不能保证从签署知情同意书 起至研究结束为止停止吸烟者；
- 筛选前1个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位者(1单位=360mL酒精 含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为 12%的葡萄酒)； 或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮 酒及酒精制品者；
- 筛选前1个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以 上， 1杯=250mL)； 或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止 饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 研究参与者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过 可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、 杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚 (西柚)成分的食物等)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/ 特殊饮食(如节食、低钠饮食)
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验 药物或使用试验器械者；
- 心电图检查结果显示房室传导阻滞者或QRS间期>120ms者或QTc间期 ≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- 生命体征检查、体格检查、胸片及实验室检查(包括血常规、血生化、凝 血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查(仅女性))任何项目异常并经研究 者判断有临床意义者；
- 酒精筛查结果大于0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- 研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判 定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血中他克莫司药代参数指标： Cmax、 AUC0-t | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血中他克莫司药代参数指标：Tmax及安全性指标（研究期间发生的任何不良事件；实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能、妊娠检查(仅女性)等)、生命体征、12-导联心电图和 体格检查结果） | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘俊 | 临床学士 | 主任医师 | 13808351032 | 1282293681@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区嘉陵一村1号 | 400020 | 重庆红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆红十字会医院（江北区人民医院） | 刘俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
