登记号
CTR20180961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；控制性超促排卵可以在辅助生育技术，比如体外受精和胞浆内单精子注射中诱导多卵泡发育。
试验通俗题目
注射用高纯度尿促性素药动学与药效学比较研究
试验专业题目
注射用高纯度尿促性素（HP-hMG）和贺美奇（Menopur）在健康受试者中的药动学与药效学比较研究
试验方案编号
Livzon-hMG-PK/PD；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
党丽红
联系人座机
18578225124
联系人手机号
联系人Email
danglihong@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、观察单次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征，并评价其药动学的相似性，同时观察安全性。
2、比较多次皮下注射注射用高纯度尿促性素(HP-hMG)和贺美奇®（Menopur®）的药动学特征及药效学的相似性，同时观察安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书的健康受试者；
- 签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日当天）且不超过39岁（40岁生日前1天）
- 3体重指数为19～28kg/m2（包括边界值）；
- 规律月经周期21-35天（包括边界值）
排除标准
- 1)患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史；
- 2)既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常等；
- 患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究；
- 筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或尿促性素（hMG）制剂；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用高纯度尿促性素
|
用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次225IU，用药时程：一次。单剂量组。
|
|
中文通用名:注射用高纯度尿促性素
|
用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次150IU，用药时程：连续用药7天。多剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用高纯度尿促性素 英文名：Menopur 商品名：贺美奇
|
用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次225IU，用药时程：一次。单剂量组。
|
|
中文通用名:注射用高纯度尿促性素 英文名：Menopur 商品名：贺美奇
|
用法用量:注射剂；规格75IU；皮下注射，一天一次，每次150IU，用药时程：连续用药7天。多剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FSH：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药前1小时、0.5小时、0分钟及给药后1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时等 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FSH：Tmax、t1/2、MRT、λz、CL/F、Vz/F LH：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax 、t1/2、MRT、λz、CL/F、Vz/F | 给药前1小时、0.5小时、0分钟及给药后1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时等 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿，药理学硕士 | 教授 | 010-66939409 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 解放军总医院 | 100853 | 中国人民解放军总医院I期临床实验室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院，中国，北京市，北京市 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院，中国，北京市，北京市 | 陈霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院，中国，上海市，上海市 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
