登记号
CTR20251234
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）
试验通俗题目
一项旨在评估nerandomilast是否有助于风湿性疾病相关肺纤维化患者的研究
试验专业题目
一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗26周的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验
试验方案编号
1305-0046
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是了解研究药物nerandomilast如何影响患有全身性自身免疫性风湿病患者的肺部。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时患者年龄≥18岁（或高于当地法规规定的法定年龄）
- 男性或女性受试者。
- 受试者患有系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD），定义为 a.经风湿免疫科医生诊断为以下SARD之一：类风湿性关节炎（RA）、系统性硬化症（SSc）（受试者必须为抗着丝点自身抗体阴性）、特发性炎症性肌病（IIM）、舍格林病或混合性结缔组织病（MCTD） b.中心审查根据访视1前12个月内进行的HRCT或访视2前进行的基线HRCT（如果历史扫描不可用）确认存在纤维化ILD，定义为存在网状异常伴牵引性支气管扩张，伴或不伴HC且显示疾病范围>10%
- 免疫抑制剂治疗反应为无肺功能改善且ILD无具有临床意义的改善主要根据以下两个标准来判断 a.访视1前15个月内通过两次（间隔≥3个月）肺量计检查确定FVC占预测值百分比的绝对改变未达到改善（不大于5%） b. 根据临床医生的评估（包括症状、影像学检查/HRCT或研究者认为相关并记录的其他评估），认为ILD未获得具有临床意义的改善
- 访视1时FVC≥正常预测值的45%
- 访视1前3个月内或访视1时DLCO≥正常预测值的25%（经血红蛋白校正后）
- 受试者必须接受任何免疫抑制剂药物稳定治疗≥6个月（或≥3个月[IIM-ILD受试者]）且符合以下标准： a. 如果使用泼尼松，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥4周 b. 如果使用利妥昔单抗，受试者必须在访视2前>6个月已完成第一个周期的治疗
- 如果使用尼达尼布，受试者必须在访视2前接受稳定剂量≥12周
- 研究者认为，不会计划更改免疫抑制剂、免疫调节剂或尼达尼布的背景标准治疗
排除标准
- HRCT中机化性肺炎为主要模式
- 访视1时使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7
- 根据研究者的判断，访视1前3个月内和/或筛选期间ILD急性加重
- 访视1前8周内或筛选期间出现不稳定或未受控制的活动性血管炎
- 过去2年内存在任何自杀行为
- 过去3个月或访视1和/或访视2时有任何C-SSRS 4型或5型自杀想法
- 使用以下任何药物：在访视1前6个月内使用环磷酰胺, 访视1前8周内使用过吡非尼酮
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 1015550
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周时QILD评分[%]较基线的绝对变化 | 基线和第26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周时QLF评分[%]较基线的绝对变化 | 基线和第26周 | 有效性指标 |
| 第26周时QGGO评分[%]较基线的绝对变化 | 基线和第26周 | 有效性指标 |
| 第26周时FVC[mL]较基线的绝对变化 | 基线和第26周 | 有效性指标 |
| 第26周时L-PF症状呼吸困难领域评分较基线的绝对变化 | 基线和第26周 | 有效性指标 |
| 第26周时L-PF症状咳嗽领域评分较基线的绝对变化 | 基线和第26周 | 有效性指标 |
| 从基线至第26周感染相关AE的发生率 | 基线和第26周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李梦涛 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151188 | mengtao.li@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孟娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中日友好医院 | 卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| Royal Prince Alfred Hospital | Tamera Corte | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown, Sydney |
| The Prince Charles Hospital | John Mackintosh | 澳大利亚 | Queensland | Chermside |
| Fiona Stanley Hospital | Jeremy Wrobel | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| St Vincent's Hospital Sydney | Claire Thomson | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Austin Hospital | Nicole Goh | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Krems University Hospital | Sabin Handzhiev | 奥地利 | NA | Krems |
| Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH | Monika Steinmaurer | 奥地利 | NA | Wels |
| AKH - Medical University of Vienna | Marco Idzko | 奥地利 | NA | Vienna |
| University Hospital Zurich | Carmen-Marina Mihai | 瑞士 | NA | Zurich |
| Kantonsspital St.Gallen | Andrea Rubbert-Roth | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG) | Anne Bergeron | 瑞士 | NA | Geneve |
| University Hospital Basel | Ulrich Walker | 瑞士 | NA | Basel |
| Cantonal Hospital of Aarau | Sabine Adler | 瑞士 | NA | Aarau |
| Neuchatel Hospital Network | Jean-Marc Fellrath | 瑞士 | NA | Neuchatel |
| Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen | Steven Demedts | 德国 | NA | Bremen |
| Klinikum der Universitat Munchen AOR | Hendrik Schulze-Koops | 德国 | NA | Munchen |
| Universitatsklinikum Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | NA | Freiburg |
| St. Elisabeth Gruppe GmbH | Ioana Andreica | 德国 | NA | Herne |
| medius Kliniken gGmbH | Bastian Walz | 德国 | NA | Kirchheim unter Teck |
| Medizinische Hochschule Hannover | Benjamin Seeliger | 德国 | NA | Hannover |
| Klinikum Konstanz | Stephan Walterspacher | 德国 | NA | Konstanz |
| Universitatsklinikum Erlangen | Christina Bergmann | 德国 | NA | Erlangen |
| Universitatsklinikum Bonn AoR | Valentin Schafer | 德国 | NA | Bonn |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH | Katja Schmitt-Bieda | 德国 | NA | Braunschweig |
| Technische Universitat Dresden | Anne-Kathrin Tausche-Wunderlich | 德国 | NA | Dresden |
| Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH | Johannes Strunk | 德国 | NA | Koln |
| Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH | Eugen Feist | 德国 | NA | Gommern |
| Immanuel-Krankenhaus GmbH | Hans Bastian | 德国 | NA | Berlin |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Fredrik Albach | 德国 | NA | Berlin |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lubeck | Gabriela Riemekasten | 德国 | NA | Lubeck |
| Johannes Wesling Klinikum Minden | Gunter Assmann | 德国 | NA | Minden |
| Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg | Georg Pongratz | 德国 | NA | Regensburg |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Patricia Carreira Delgado | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Bellvitge | Francisco Narváez García | 西班牙 | NA | L'Hospitalet de Llobregat |
| Complejo Hospitalario Universitario de Vigo | Nair Perez | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Universitario Reina Sofia-Cordoba-40500 | Alejandro Escudero | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Fundacion Jimenez Díaz | Olga Sanchez Pernaute | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Basurto | Esther Ruiz | 西班牙 | Bizkaia | Bilbao |
| Hospital Ramon y Cajal | Jesus Loarce | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico de Santiago | Maria Freire Dapena | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Dr. Peset | Juan Alegre Sancho | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Virgen del Rocio | Clara Aguilera Cross | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Ivan Castellvi Barranco | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Vall d'Hebron | Alfredo Guillen | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOP Claude Huriez | Eric Hachulla | 法国 | NA | Lille |
| HOP Bichat | Philippe Dieude | 法国 | NA | Paris |
| HOP d'Angers | Christian Lavigne | 法国 | NA | Angers |
| HOP Civil | Alain Meyer | 法国 | NA | Strasbourg |
| HOP Sud | Eric Mensi | 法国 | NA | Rennes |
| HOP Rangueil | Gregory Pugnet | 法国 | NA | Toulouse |
| HOP Cochin | Yannick Allanore | 法国 | NA | Paris |
| HOP Pellegrin | Marie-Elise Truchetet | 法国 | NA | Bordeaux |
| Antrim Area Hospital | Paul Minnis | 英国 | NA | Antrim |
| Royal United Hospital, Bath | Sarah Tansley | 英国 | NA | Bath |
| Chapel Allerton Hospital | Paul Emery | 英国 | NA | Leeds |
| Royal Preston Hospital | Yussuf Haider | 英国 | NA | London |
| Heartlands Hospital | Christopher Huntley | 英国 | NA | Birmingham |
| Royal Cornwall Hospital | David Hutchinson | 英国 | NA | Truro |
| Royal Hallamshire Hospital | James Maxwell | 英国 | NA | Sheffield |
| University College Hospital | Joanna Porter | 英国 | NA | London |
| Royal Brompton Hospital | Elisabetta Renzoni | 英国 | NA | London |
| Southend University Hospital | Gouri Koduri | 英国 | NA | Essex |
| Luton & Dunstable University Hospital | Muhammad Nisar | 英国 | NA | Luton |
| Altnagelvin Area Hospital | Nazia Chaudhuri | 英国 | NA | Londonderry |
| St George's Hospital-London-26733 | Raminder Aul | 英国 | NA | London |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | Dilia Giuggioli | 意大利 | Emilia-Romagna | MODENA |
| Università degli Studi Padova | Elisabetta Zanatta | 意大利 | NA | PADOVA |
| Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo | Veronica Codullo | 意大利 | Lombardia | PAVIA |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia | Ilaria Cavazzana | 意大利 | Lombardia | BRESCIA |
| A. O. Universitaria Careggi | SERENA GUIDUCCI | 意大利 | Toscana | Frienze |
| IRCCS San Raffaele | Lorenzo DAGNA | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico | Lorenzo Beretta | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Keio University Hospital | Yuko Kaneko | 日本 | NA | Tokyo, Shinjuku-ku |
| St. Marianna University Hospital | Kimito Kawahata | 日本 | NA | Kanagawa, Kawasaki |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroki Takahashi | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Kyoto University Hospital | Ran Sasai | 日本 | NA | Kyoto, Kyoto |
| Kitasato University Hospital | Kenji Oku | 日本 | NA | Kanagawa, Sagamihara |
| Hiroshima University Hospital | Tomohiro Sugimoto | 日本 | NA | Hiroshima, Hiroshima |
| Saitama Medical University Hospital | Yu Funakubo | 日本 | NA | Saitama, Iruma-gun |
| Nippon Medical School Hospital | Masataka Kuwana | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| Nagasaki University Hospital | Atsushi Kawakami | 日本 | NA | Nagasaki, Nagasaki |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Tohru Takeuchi | 日本 | NA | Osaka, Takatsuki |
| Hokkaido University Hospital | Michihito Kono | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Juntendo University Hospital | Masakazu Matsushita | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-Ku |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Shingo Nakayamada | 日本 | NA | Fukuoka, Kitakyushu |
| Fujita Health University Hospital | Hidekata Yasuoka | 日本 | NA | Aichi, Toyoake |
| Kagawa University Hospital | Hiroaki Dobashi | 日本 | NA | Kagawa, Kita-gun |
| Soonchunhyang University Hospital Seoul | Hyun Sook Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital | Yeon-Ah Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Eun Young Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Eun Ha Kang | 韩国 | NA | Seongnam |
| CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV | Gabriel Medrano Ramirez | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Uriel Chavarria Martinez | 墨西哥 | Nuevo Leon – Monterrey | Monterrey |
| Medical Care & Research SA de CV | Aaron Barrera Rodriguez | 墨西哥 | Yucatan - Merida | Merida |
| Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV. | Alejandra Ramos Hernandez | 墨西哥 | Jalisco - Guadalajara | Guadalajara |
| Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C. | Cesar Pacheco Tena | 墨西哥 | Chihuahua - Chihuahua | Chihuahua |
| SOLTMED SMO | Edgar Reyes Garcia | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Tatiana Rodriguez Reyna | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Mexico |
| Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697 | Marlies Wijsenbeek-Lourens | 荷兰 | NA | ROTTERDAM |
| St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein | Marcel Veltkamp | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| Zuyderland Medisch Centrum | R.L.M. Mostard | 荷兰 | NA | HEERLEN |
| Akershus Universitetssykehus HF | Ragnhild Gagama | 挪威 | NA | Nordbyhagen |
| Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien | Silje Heitmann | 挪威 | NA | Skien |
| University of Wisconsin | Stephen Halliday | 美国 | Wisconsin | Madison |
| University of Pittsburgh Medical Center | Chester Oddis | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| University of Utah Health Sciences Center | Mary Scholand | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Piedmont Hospital | Amy Case | 美国 | NA | Piedmont |
| Northwell Health Physician Partners Rheumatology - Great Neck | Sonali Narain | 美国 | NA | New York |
| Mayo Clinic | Misbah Baqir | 美国 | Florida | Jacksonville |
| UT Health San Antonio | Anoop Nambiar | 美国 | San Antonio | Texas |
| University of South Florida | Debabrata Bandyopadhyay | 美国 | Tampa | Florida |
| Temple Lung Center | Gerard Criner | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Augusta University | Elena Schiopu | 美国 | Georgia | Augusta |
| Rheumatology and Pulmonary Clinic | Wassim Saikali | 美国 | West Virginia | Beckley |
| The University of Texas Health Science Center at Houston | Zsuzsanna McMahan | 美国 | Texas | Houston |
| Cleveland Clinic | Kristin Highland | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Massachusetts General Hospital | Flavia Castelino | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Kansas Medical Center | Mark Hamblin | 美国 | Kansas | Kansas |
| University of Minnesota | Hyun Kim | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| NYU Langone Health | Rany Condos | 美国 | New York | New York |
| University of Alabama at Birmingham | Tejaswini Kulkarni | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Brigham and Women's Hospital | Gregory McDermott | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Evanston Hospital | Shashi Bellam | 美国 | Illinois | Evanston |
| Northwestern University | Bradford Bemiss | 美国 | Illinois | Chicago |
| Miami VA Healthcare System | Robert Jackson | 美国 | Florida | Miami |
| National Jewish Health | Joshua Solomon | 美国 | Colorado | Denver |
| University of Nebraska Medical Center | Daniel Hershberger | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Yale University School of Medicine | Danielle Antin-Ozerkis | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Centro Reumatologico de Caguas | Amarilis Perez De Jesus | 美国 | Puerto Rico | Caguas |
| Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital | Da Zhang | 美国 | New York | New York |
| University of California Los Angeles | Augustine Chung | 美国 | California | Los Angeles |
| LSU Health Sciences Center | Stephen Lindsey | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Onsite Clinical Solutions | Rakesh Patel | 美国 | North Carolina | Salisbury |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
