登记号
CTR20160321
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1200036
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
静注人免疫球蛋白（pH4）临床试验
试验专业题目
静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1514-X；2.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏峰
联系人座机
18099197180
联系人手机号
联系人Email
sufeng0706@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市高新区北区冬融街399号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以已上市静注人免疫球蛋白（pH4）为对照，评价新疆德源生物工程有限公司研制开发的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者
- 年龄18-75周岁，性别不限
- 符合原发免疫性血小板减少症诊断标准
- 血小板计数≤30×109/L
排除标准
- 已知或怀疑对血液制品、类固醇激素过敏或严重不良反应，或过敏体质者
- 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者
- 脾切除患者或计划行脾切除术者
- 30天内使用过任何血制品者
- 在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗；入组前14天内使用过治疗ITP的其他药物（糖皮质激素除外），如达那唑、CTX、VCR、CsA、rTPO、IL-11、霉酚酸酯等
- 既往使用免疫球蛋白治疗无效者
- 合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
- 血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者
- 活动性消化溃疡、需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或病毒性感染、青光眼、未控制性高血压或糖尿病患者
- 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）
- 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- 近3个月内参加过其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4）
|
用法用量:注射剂；规格2.5g/瓶（5%，50ml）；直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，每日400mg/kg；用药时程：开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08ml/kg体重/分钟，连续输注5日；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白（pH4）英文名：Human Immunoglobulin （pH4）for Intravenous Injection 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格5%，2.5g；直接静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注；每日400mg/kg；用药时程：开始滴注速度为0.01～0.02ml/kg体重/分钟（1ml约20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过0.08ml/kg体重/分钟，连续输注5日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总反应率=（完全反应病例数+有效病例数）/总例数] × 100% 完全反应（CR）：治疗后血小板数≥100×10^9/L，无出血症状。 有效（R）：治疗后血小板数≥30×10^9/L，至少比基础血小板计数增加2倍，无出血症状。 无效（NR）：治疗后血小板数＜30×10^9/L，或者血小板计数增加不到基础值2倍，或者有出血症状。 | 首次用药后7天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后7天内完全反应的受试者比率 | 首次用药后7天内 | 有效性指标 |
| 首次用药后7天内达完全反应或有效的时间 | 首次用药后7天内 | 有效性指标 |
| 首次用药后治疗有效维持时间≥1个月的受试者比例（%） 注：若首次用药后7~30天内有使用治疗免疫性血小板减少症的药物或措施者不纳入统计。 | 首次用药后30天内 | 有效性指标 |
| 首次用药后7天内血小板计数达到≥100×10^9/L的时间 | 首次用药后7天内 | 有效性指标 |
| 首次用药后7天内血小板计数达到≥50×10^9/L的受试者比率 | 首次用药后7天内 | 有效性指标 |
| 首次用药后7天内达到≥50×10^9/L的时间 | 首次用药后7天内 | 有效性指标 |
| 研究期间出血事件的发生率 | 90天试验期内 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 90天试验期内 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、大便常规+OB、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Cr、GFR）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）、空腹血糖（FPG）；血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）及免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM） | 90天试验期内 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 90天试验期内 | 安全性指标 |
| 可能出现的其他不良事件 | 90天试验期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张磊，医学博士 | 主任医师 | 13502118379 | zhangleipumc@163.com | 天津市和平区南京路288号 | 300000 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 张磊，医学博士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海南省人民医院 | 姚红霞，医学硕士 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 遵义医学院附属医院 | 袁钟，医学学士 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 肖镇，医学学士 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程鹏，医学学士 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎，医学博士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 郭新红，医学硕士 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 南昌大学第二附属医院 | 石庆之，医学学士 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清，医学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇，医学博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明，医学博士 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 郭静明，医学硕士 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 青海省人民医院 | 李文倩，医学学士 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤，医学硕士 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 丽水市人民医院 | 江锦红，医学硕士 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 宝鸡市中心医院 | 姚亚洲，医学学士 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 92 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-07；
试验终止日期
国内：2017-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
