登记号
CTR20244764
相关登记号
CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244787
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在口服药物治疗不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
试验专业题目
评价GZR18注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究
试验方案编号
GZR18-T2DM-302
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张新
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
联系人Email
xin5.zhang@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州
联系人邮编
010000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1) 年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。 (2) 根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少12周。 (3) 自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。 (4) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。
排除标准
- (1) 研究者评估导入期依从性差。 (2) 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。 (3) 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。 (4) 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。 (5) 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作。 (6) 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史； (7) 筛选前患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。 (8) 筛选时或随机前存在明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；或筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。 (9) 随机前一段时间内参加过任何药物临床试验，或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。 (10) 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 博士 | 主任医师 | 022-60361301 | mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-天津医科大学总医院 | 300000 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市人民医院 | 陈云霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 迟秀娥 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 陆强 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 赖轻舟 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 益阳市中心医院 | 刘丽君 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 石家庄市第二医院 | 王军芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 宋晓燕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 保定市第一中医院 | 张英泽 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 张星光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 惠州市中心人民医院 | 赖菲菲 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 玉林市第一人民医院 | 党超志 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 邢台市人民医院 | 张健 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 延边大学附属医院 | 金红梅 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王慧慧 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 黄石市中心医院 | 陈勇 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 郑州市第三人民医院 | 常俊佩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 张淼 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 十堰市人民医院 | 丁洪成 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 华东医院 | 鹿斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 菏泽市中医医院 | 吴素琴 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 成都大学附属医院 | 熊萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东省人民医院 | 邝建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 濮阳市油田总医院 | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 株洲市中心医院 | 刘红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 王晓梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安庆市立医院 | 黄大祥 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 华北理工大学附属医院 | 金秀平 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 安阳市人民医院 | 王晓虎 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 承德医学院附属医院 | 刘晓燕 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 谷雪梅 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 萍乡市第二人民医院 | 刘玉 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 单洁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 亳州市人民医院 | 周玉森 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 太和县人民医院 | 李辉 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 梁杏欢 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 梁瑜祯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 焦作市第二人民医院 | 李勇峰 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 任卫东 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第二医院 | 杜鹏飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乔虹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 泰州市人民医院 | 杨淑芳 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 王涛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 青海红十字医院 | 张琳钧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 娄底市中心医院 | 孙卫平 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 石家庄市中医院 | 王娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 周建博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第七人民医院 | 李晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 郑海龙 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 北京华信医院 | 李子凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
