登记号
CTR20210873
相关登记号
CTR20200768
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗
试验通俗题目
评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学和药代动力学研究
试验专业题目
评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、
双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、
药效学和药代动力学研究
试验方案编号
GST-HG141-21-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕华
联系人座机
0591-38265137
联系人手机号
联系人Email
zhangyanhua@cosunter.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药耐受性、初步药效学和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
- 年龄为18～70 岁（含边界值）；
- 男性受试者体重不低于45 公斤、女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数 【BMI＝体重（kg）/身高2（m2）】在18~32 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- HBsAg 阳性至少6 个月（门诊/住院病历或化验单）；或筛选时IgM HBcAb 阴性 且HBsAg 阳性；
- 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物超过1 年，停用核苷类似物治疗超过6 个月；
- HBeAg 阳性，HBV DNA ≥ 2×105 IU/mL；HBeAg 阴性，HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL；
- 筛选时血清ALT 小于5×ULN。
排除标准
- 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- 筛选前3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或 失血≥200mL；
- 试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用 大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；
- 有药物依赖或药物滥用史；
- 研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物 者，或筛选前1 个月内接种减毒活疫苗的受试者；
- 患有非HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判定是否 排除）；
- 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报 告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
- 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综 合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水、原发性肝癌等；
- 合并或既往存在其他恶性肿瘤史者；
- 合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病；
- 筛选前2 周内急性感染者；
- 筛选前1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 服用研究药物前2 天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；以及对 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 实验室检查：血小板计数<90×109/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值 <1.3×109/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60ml/min （应用MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
- 甲胎蛋白（AFP）大于50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
- 丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且加测RPR 试验阳性 者；
- ALT 正常或＜2×ULN，筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2× ULN，筛选时LSM≥17.0 kPa；
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG141 片
|
剂型:片
|
|
中文通用名:GST-HG141 片
|
剂型:片
|
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中文通用名:GST-HG141 片
|
剂型:片
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG141 片安慰剂
|
剂型:片
|
|
中文通用名:GST-HG141 片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GST-HG141 片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和肾上腺彩超等 | 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划外访视 | 安全性指标 |
| GST-HG141单次给药及稳态的Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F等 | 分别在D1给药前和给药后至D28期间进行采血 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学（病毒学指标检测、耐药检测、HBV 病毒基因型检 测、核苷类药物耐药性分析） | 分别在D1给药前和给药后至D33期间进行采血 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 尤红 | 医学博士 | 主任医师 | 010-80839019 | youhong30@sina.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100000 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 谢青 | 医学博士 | 主任医师 | 13651804273 | xieqingrjh@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号(永嘉路口) 上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 侯金林 | 硕士 | 主任医师 | 020 61641941 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇、丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-22；
试验终止日期
国内：2022-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
