登记号
CTR20132926
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后骨质疏松症（肾虚精亏）
试验通俗题目
太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）随机双盲安慰剂对照（以钙剂为基础治疗）多中心的探索性研究
试验方案编号
CLKC005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何祖新
联系人座机
13882051010
联系人手机号
联系人Email
sc675@163.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新西区中药现代化产业园
联系人邮编
600071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以钙剂为基础治疗，安慰剂为平行对照，探索太太骨宝颗粒治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）的有效性和安全性，并探讨其临床合适剂量，为本品种进一步的临床试验设计提供临床数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
自然绝经2年以上女性(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 具有典型的骨质疏松症临床症状，符合骨质疏松症诊断标准
- 符合肾虚精亏证诊断标准
- 绝经后妇女，自然绝经2年以上，年龄≤65岁
- 受试者知情同意，并签署相关文件
排除标准
- 不符合上述西医诊断及中医辨证标准者
- 自然绝经不足2年者
- 年龄＞65岁
- 6个月内有新生骨折者
- 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者
- 呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者
- 3个月内除钙剂和维生素D以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物
- 合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限1.5倍者、总胆红素高于正常值上限2倍者；肾功能指标BUN高于正常值上限1.1倍者、Cr高于正常值上限者；网织红细胞异常者
- 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者
- 合并精神病患者
- 依从性差的患者
- 在疗程观察期内不能按要求随访者
- 研究者认为不宜参加本项目者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:太太骨宝颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋;口服，一天三次，每次10g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组
|
|
中文通用名:太太骨宝颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一天三次，每次5g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:太太骨宝颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；一天三次，每次10g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨密度有效率 | 用药后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨痛程度 | 用药后24周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分改善程度 | 用药后24周 | 有效性指标 |
| 骨代谢指标变化 | 用药后24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹红生 | 主任医师 | 13918449223 | 13918449223@139.com | 上海市张衡路528号 | 201210 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈霖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
