注射用甲氧依托咪酯盐酸盐｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20233669
相关登记号
CTR20211150,CTR20221102,CTR20232086,CTR20233036,CTR20233230
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。
试验通俗题目
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐肝功能不全试验
试验专业题目
一项在轻度肝功能不全受试者（Child-Pugh A）、中度肝功能不全受试者（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中对比评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性的 I期临床研究
试验方案编号
ET-26-HCl-CP-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李立则
联系人座机
010-85958689
联系人手机号
18500184120
联系人Email
lilize@avancpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座1603
联系人邮编
100016

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的： 评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在轻度肝功能不全受试者（Child-Pugh A）、中度肝功能不全受试者（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为甲氧依托咪酯盐酸盐在肝功能损害患者中的临床应用提供依据。 次要研究目的： 评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在轻度肝功能不全受试者（Child-Pugh A）、中度肝功能不全受试者（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的安全性和药效动力学。 探索性研究目的： 探索并分析本研究中在不同肝功能状态下的受试者中药效学指标（MOAA/S、BIS）与甲氧依托咪酯盐酸盐药代动力学参数的关系。 分析研究中受试者的 CYP2C19 的基因型，根据 CYP2C19 基因型的数据探索基因多态性对甲氧依托咪酯盐酸盐药代动力学参数的影响。 分析甲氧依托咪酯盐酸盐体内暴露与肝脏损伤之间的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
  • 能够按照试验方案要求完成研究
  • 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施
  • 年龄为 18～70 岁（包括临界值）男性或女性受试者
  • 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~32 kg/m2范围内（包括临界值）
  • 血压应介于 90-159/60-99 mmHg之间（包括临界值）；心率应介于 55-100次/分之间（包括临界值）；SpO2吸空气时应≥95%
  • 肝功能正常的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义
  • 无潜在困难气道（改良马氏评分为Ⅰ~Ⅱ级）
  • 肝功能正常的受试者，既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病
  • Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全，为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全：包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎、病毒性肝炎（乙肝、丙肝）等
  • 肝功能不全的患者：筛选前 4 周内未服药，或因肝脏疾病或其他合并疾病需要长期治疗且有稳定的用药方案（尽量避免 CYP3A4 或 CYP2C19 强抑制剂与强诱导剂）
  • 肝功能不全的患者：肾小球滤过率eGFR＞60mL/min/1.73m2
排除标准
  • 筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支
  • 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者
  • 既往有癫痫史受试者
  • 已知对注射用甲氧依托咪酯盐酸盐辅料（甘露醇、无水磷酸氢二钠)过敏；或过敏体质者（包括药物过敏史、过敏性疾病史等）
  • 筛选前 3 个月内有酗酒史（每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位= 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
  • 筛选期前 3 个月内有药物滥用史，或使用苯二氮卓类药物 3 个月以上者
  • 筛选前 30 天内献血或血浆，或失血≥200 mL，或进行血浆置换
  • 肝功能正常的受试者：筛选前 2周内使用过除避孕药、扑热息痛、非甾体类抗炎药、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物或中草药
  • 筛选前 2 个月内参加过任何药物临床试验者（肝功能不全受试者若筛选前一年内参加过三次及以上药物临床试验者也需排除）
  • 心电图异常有临床意义，且经研究者判断不适合参加本研究者【如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性≥470 ms，女性≥480 ms，按Fridericia’s 公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常】
  • 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性
  • 肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV 抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者
  • 筛选前 4 周内有严重或有临床意义的感染（如呼吸道或中枢神经感染等）、外伤、外科大手术者
  • 预估试验期间可能有手术或住院倾向者
  • 给药前 1 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • 尿药筛阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸）
  • 给药前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者
  • 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素者
  • 肝功能不全患者：除肝脏原发疾病本身外，或研究者认为可能影响试验结果的任何有临床意义的临床实验室检查异常和/或严重病史，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、免疫、精神或心脑血管等疾病
  • 肝功能不全患者：甲胎蛋白＞100 ng/mL；血红蛋白（Hgb）＜80 g/L，血小板≤50×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5 倍正常值上限（ULN）者
  • 肝功能不全患者：肝衰竭患者，或合并肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为 0 期的除外）、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的肝硬化并发症者
  • 肝功能不全患者：有肝移植史
  • 肝功能不全患者：HIV 抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
剂型:注射用冻干粉针剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、 AUC0-t、t1/2、Tmax、CL、λz、Vd、MRT、AUCex%、fu等 给药前 60 min 至给药后24h±30 min 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药效学指标：MOAA/S 评分及完全清醒时间， BIS 评分及 BIS 相关参数（BIS AUC0-t、 BISpeak、TBISpeak） 给药前 10 min 至完全清醒 有效性指标
安全性指标：不良事件、麻醉相关不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 （血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清皮质醇等）、心电图、血氧饱和度 筛选期、给药前 30 min 至给药后24 h±1 h （不良事件持续至给药后第5天） 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
丁艳华 医学博士 主任医师 18186879768 dingyanhua2003@126.com 吉林省-长春市-新民大街71号 130021 吉林大学第一医院
宋雪松 医学博士 主任医师 15804300395 songxs@jlu.edu.cn 吉林省-长春市-新民大街71号 130021 吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
吉林大学第一医院 宋雪松 中国 吉林省 长春市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2023-11-01

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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