登记号
CTR20241546
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性（ATTR淀粉样变性）
试验通俗题目
在ATTR-CM成人受试者中比较ALXN2220与安慰剂的研究
试验专业题目
一项在转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人受试者中评价淀粉样蛋白耗竭剂ALXN2220的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
ALXN2220-ATTRCM-301（D6810C00001）
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2023-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马淑金
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区，科谷一街8号，信创园4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价ALXN2220在接受标准治疗的ATTR-CM成人受试者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机化时年龄≥18岁且≤90岁的男性或女性
- 中心确诊的野生型或突变型TTR基因型ATTR-CM
- 如果既往未进行过基因检测或基因检测结果不可用，愿意在筛选期间进行基因检测，确定TTR基因突变状态
- 筛选时测量的超声心动图显示舒张末期室间隔壁厚≥11 mm（女性）或≥12 mm（男性）
- 筛选时中心实验室测量的NT-proBNP>2000 pg/Ml
- 筛选前接受袢利尿剂治疗至少30天
- 筛选前1年内有心力衰竭病史
- 筛选时NYHA II-IV级
- 根据研究者的判断，预期寿命≥6个月
- 男性和/或女性（根据其生殖器官和染色体功能）避孕
- 签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件
排除标准
- 已知存在软脑膜淀粉样变性
- 已知存在轻链（AL）或继发性淀粉样变性（AA），或任何其他形式的系统性淀粉样变性
- 多发性骨髓瘤病史
- 不是主要由ATTR-CM引起的心肌病，例如，根据研究者评估，主要由高血压、心脏瓣膜病或缺血性心脏病引起的心肌病
- 筛选前3个月内出现急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作，接受冠状血管重建、心脏装置植入术、心脏瓣膜修复术或大手术
- 未受控制的高血压（筛选时平均静息收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）
- 根据研究者评估，筛选时平均静息收缩压<90 mmHg或症状性直立性低血压
- 根据研究者评估，患有未受控制的有临床意义的心脏心律失常
- 超声心动图显示LVEF<30%
- 筛选时中心实验室测量的血红蛋白<8 g/dL（女性）或<9 g/dL（男性）
- 筛选时中心实验室测量的血小板计数<100000/mm3或与具有临床意义的血小板减少症相关的其他疾病
- 筛选时中心实验室测量的ALT>2.5 × ULN
- 筛选时中心实验室测量的总胆红素>2.5 × ULN（总胆红素>2.5 × ULN的已知吉尔伯特综合征患者，只要直接胆红素≤1.5 × ULN，就可入选研究）
- 根据研究者的评估，目前存在不稳定性肝胆疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。重度肝功能损害（例如，Child Pugh C级）受试者无资格参加研究
- 过去5年内罹患淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤
- 呼吸功能不全，需要持续日间氧疗
- 需要透析或筛选时中心实验室测量通过CKD-Epi公式计算的eGFR<20 mL/min/1.73 m2的肾衰受试者
- 筛选时有实体器官移植或心室辅助装置或心脏移植史。注：计划的角膜移植既往史不是一项排除标准
- 需要坐轮椅的多发性神经病（即，PND评分IV）
- 存在研究者或申办者认为可能干扰受试者全面参与研究、对受试者造成任何额外风险或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况或风险因素
- 疑似或已知对IMP的蛋白成分或任何成分不耐受/过敏
- 筛选时体重<40 kg
- 既往接受过获批或处于临床开发阶段的ATTR淀粉样蛋白耗竭剂（即，抗ATTR单克隆抗体）治疗
- 使用禁用药物
- 在签署ICF前30个日历日或研究干预的5个半衰期内（以较长者为准），参加过另一项研究性临床研究或摄入试验药物
- 既往在参加临床研究过程中针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性进行过CRISPR-Cas9基因编辑
- HIV病史或筛选时中心实验室测量的HIV抗体检测呈阳性（如通过免疫印迹法或聚合酶链反应检测证实）
- 有出血体质或凝血障碍（例如，抗磷脂抗体综合征、先天性疾病，如血友病A、B和血管性血友病）病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ALXN2220注射液
|
剂型:输液用溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:输液用溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACM和总CV临床事件的复合终点差异 | 24月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACM和总HF事件的复合终点 | 24月 | 有效性指标 |
| KCCQ-OS较基线的变化评估 | 24月 | 有效性指标 |
| 至CV相关死亡的时间 | 24月 | 有效性指标 |
| 6MWT从基线至24个月的变化 | 24月 | 有效性指标 |
| CV临床事件的发生率 | 24月 | 有效性指标 |
| 至ACM的时间 | 24月 | 有效性指标 |
| TEAE和治疗中出现的SAE的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG较基线的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| ADA发生率、应答类别和滴度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 表征ALXN2220在ATTR-CM受试者中的PK | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张抒扬 | 医学博士 | 主任医师 | 13911667211 | shuyangzhang103@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 张庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 严江涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郭晓纲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 董建增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 马为 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 徐东杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 孔洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 张云强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院 阜外医院 | 张宇辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 贺永明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| Hospital Universitario Austral | Eduardo Campos | 阿根廷 | 皮拉尔 | 皮拉尔 |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Diego Perez de Arenaza | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯自治城 | 布宜诺斯艾利斯自治城 |
| Hospital Privado Universitario de Cordoba | Marcos Amuchastegui | 阿根廷 | 科尔多瓦 | 科尔多瓦 |
| ICBA - Instituto Cardiovascular | Juan Costabel | 阿根廷 | 卡巴尼 | 卡巴尼 |
| Nexo Salud Investigacion Clinica | Andres Nicolas Atamanuk | 阿根廷 | 卡巴尼 | 卡巴尼 |
| Instituto de Trasplante y Alta Complejidad - ITAC | Alejandro Quiroga | 阿根廷 | 布宜诺斯艾利斯 | 布宜诺斯艾利斯 |
| Mater Misericordiae University Hospital | Gerard Giblin | 爱尔兰 | 都柏林 | 都柏林 |
| St James's Hospital | Ross Murphy | 爱尔兰 | 都柏林 | 都柏林 |
| Universitatsklinik Innsbruck | Gerhard Polzl | 奥地利 | 因斯布鲁克 | 因斯布鲁克 |
| Med.-Univ. Graz， Klinische Abteilung fur Kardiologie | Nicolas Verheyen | 奥地利 | 格拉茨 | 格拉茨 |
| AKH Wien， Univ. Klinik f. Innere Medizin 2， Abt. Kardiologie | Roza Badr-Eslam | 奥地利 | 维也纳 | 维也纳 |
| Klinikum Wels-Grieskirchen | Thomas Weber | 奥地利 | 韦尔斯 | 韦尔斯 |
| Wilhelminenspital der Stadt Wien， 3. Med. Abteilung | Stephan Dobner | 奥地利 | 维也纳 | 维也纳 |
| Westmead Hospital | Liza Thomas | 澳大利亚 | 韦斯特米德 | 韦斯特米德 |
| Princess Alexandra Hospital | Dariusz Korczyk | 澳大利亚 | 布里斯班 | 布里斯班 |
| Eastern Health - Box Hill Hospital | Simon Gibbs | 澳大利亚 | 博士山 | 博士山 |
| Advara HeartCare | Peter Purnell | 澳大利亚 | 琼达卢普 | 琼达卢普 |
| Alfred Health | James Hare | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
| St Vincent's Hospital Sydney | Andrew Jabbour | 澳大利亚 | 达令赫斯特 | 达令赫斯特 |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeir？o Preto da Universidade de S？o Paulo (FMRP) | Marcus Simoes | 巴西 | 里贝朗普雷图 | 里贝朗普雷图 |
| Hospital Universitario Walter Cantidio | Ricardo Silva | 巴西 | 福塔莱萨 | 福塔莱萨 |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Sandrigo Mangini | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Hospital de Beneficencia | Philip Scheinberg | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Instituto do Coracao | Fabio Fernandes | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Instituto Dante Pazzanese | Edileide Correia | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Hospital 9 de Julho | Roberta Szor | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda | Claudio Mesquita | 巴西 | 里约热内卢 | 里约热内卢 |
| Hospital Moinhos de Vento | Luis Neto | 巴西 | 阿雷格里港 | 阿雷格里港 |
| CAPED - Centro de Pesquisas para Ensino e Diagnostico | Pedro Schwartzmann | 巴西 | 里贝朗普雷图 | 里贝朗普雷图 |
| Hospital de Clinicas da UNICAMP | Otavio Filho | 巴西 | 坎皮纳斯 | 坎皮纳斯 |
| Hospital Universitario Pedro Ernesto | Marcelo Bittencourt | 巴西 | 里约热内卢 | 里约热内卢 |
| Clinique Universitaire Bruxelles Hopital Erasme | Antoine Bondue | 比利时 | 布鲁塞尔 | 布鲁塞尔 |
| A.Z. Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Philippe Debonnaire | 比利时 | 布鲁日 | 布鲁日 |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Matthias Dupont | 比利时 | 亨克 | 亨克 |
| II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca | LudmiIa DaniIowicz-Szymanowicz | 波兰 | 格但斯克 | 格但斯克 |
| Centralny Szpital Kliniczny UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE WARSZAWSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO | Maciej Sinski | 波兰 | 华沙 | 华沙 |
| OddziaI Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z PododdziaIem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego | Piotr Podolec | 波兰 | 克拉科夫 | 克拉科夫 |
| Instytut Kardiologii im.？Prymasa Tysi？clecia Stefana KardynaIa Wyszynskiego | Jacek Grzybowski | 波兰 | 华沙 | 华沙 |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Ewa Straburzynska-Migaj | 波兰 | 波兹南 | 波兹南 |
| Rigshospitalet， Hjertemedicinsk klinik B 2142 | Finn Gustafsson | 丹麦 | 哥本哈根 | 哥本哈根 |
| Odense Universitetshospital | Michael Maiborg | 丹麦 | 奥登斯 | 奥登斯 |
| Aarhus Universitetshospital | Steen Hvitfeldt Poulsen | 丹麦 | 奥胡斯 | 奥胡斯 |
| Medizinische Hochschule Hannover | Udo Bavendiek | 德国 | 汉诺威 | 汉诺威 |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Oliver Muller | 德国 | 基尔 | 基尔 |
| Universitatsklinikum Essen (AoR) | Tienush Rassaf | 德国 | 埃森 | 埃森 |
| University Hospital Cologne AoR | Roman Pfister | 德国 | 科隆 | 科隆 |
| Universitatsklinikum Munster | Ali Yilmaz | 德国 | 明斯特 | 明斯特 |
| Universitaetsklinikum Bonn AoeR | Farhad Bakhtiary | 德国 | 波恩 | 波恩 |
| Universitatsklinik Gie？en und Marburg GmbH | Birgit A？mus | 德国 | 吉森 | 吉森 |
| Universitatsklinik Homburg | Ingrid Kindermann | 德国 | 洪堡 | 洪堡 |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Daniel Lavall | 德国 | 莱比锡 | 莱比锡 |
| Universitat Greifswald | Marcus Doerr | 德国 | 格赖夫瓦尔德 | 格赖夫瓦尔德 |
| Universitat Heidelberg | Fabian aus dem Siepen | 德国 | 海德堡 | 海德堡 |
| LMU？Klinikum der Universitat Munchen | Stephanie Schwarting | 德国 | 慕尼黑 | 慕尼黑 |
| Universitatsklinikum Wurzburg | Stefan Stork | 德国 | 维尔茨堡 | 维尔茨堡 |
| HOPA - Hamatologisch-Onkologische Praxis Altona | Timon Hansen | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
| Hopital Henri Mondor | Thibaud Damy | 法国 | 克雷泰伊塞德克斯 | 克雷泰伊塞德克斯 |
| Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Lise Legrand | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| CHU Rennes–Hopital Pontchaillou | Erwan Donal | 法国 | 雷恩 | 雷恩 |
| CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie | Claire Bouleti | 法国 | 普瓦捷 | 普瓦捷 |
| Hopital de la Timone | Gilbert Habib | 法国 | 马赛 | 马赛 |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Olivier Lairez | 法国 | 图卢兹 | 图卢兹 |
| Hopital Arnaud De Villeneuve | Francois Roubille | 法国 | 蒙彼利埃 | 蒙彼利埃 |
| CHU de Tours - Hopital Trousseau | Anne Bernard | 法国 | 钱布雷莱图尔斯 | 钱布雷莱图尔斯 |
| Hopital Guillaume et Rene Laennec | Nicolas Piriou | 法国 | 圣埃尔布兰 | 圣埃尔布兰 |
| Hopital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel | Antoine Jobbe-Duval | 法国 | 布隆 | 布隆 |
| Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard | Vincent Algalarrondo | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| CHU de Bordeaux | Patricia Reant | 法国 | 佩萨克 | 佩萨克 |
| Seoul National University Hospital | Seung-Pyo Lee | 韩国 | 汉城 | 汉城 |
| Asan Medical Center | Junho Hyun | 韩国 | 汉城 | 汉城 |
| Samsung Medical Center | DaRae Kim | 韩国 | 汉城 | 汉城 |
| Yonsei University Health System | Jaewon Oh | 韩国 | 汉城 | 汉城 |
| The Catholic University of Korea， Seoul St.Mary's Hospital | Jong Chan Youn | 韩国 | 汉城 | 汉城 |
| Pusan National University Hospital | JungHyun Choi | 韩国 | 釜山 | 釜山 |
| Wonju Severance Christian Hospital | Jung Woo Son | 韩国 | 原州市 | 原州市 |
| Maastricht University Medical Center | Christian Knackstedt | 荷兰 | 马斯特里赫特 | 马斯特里赫特 |
| Erasmus Medisch Centrum | Michelle Michels | 荷兰 | 鹿特丹 | 鹿特丹 |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Marish Oerlemans | 荷兰 | 乌得勒支 | 乌得勒支 |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Peter van der Meer | 荷兰 | 格罗宁根 | 格罗宁根 |
| London Health Sciences Centre | Ryan Davey | 加拿大 | 伦敦 | 伦敦 |
| University of Calgary | Nowell Fine | 加拿大 | 卡尔加里 | 卡尔加里 |
| University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital | Diego Delgado | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| Montreal Heart Institute | Anique Ducharme | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal | Francois Tournoux | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| CIUSSS du Saguenay–Lac-Saint-Jean | Francis Bonenfant | 加拿大 | 希库蒂米 | 希库蒂米 |
| University of British Columbia | Margot Davis | 加拿大 | 温哥华 | 温哥华 |
| CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hopital Regional de Rimouski | Fabian Azzari | 加拿大 | 里穆斯基 | 里穆斯基 |
| Hopital St. Boniface - SBH Heart Failure and Transplant Clinic | Shelley Zieroth | 加拿大 | 温尼伯 | 温尼伯 |
| V？eobecna fakultni nemocnice v Praze | Tomas Palecek | 捷克共和国 | 布拉格 | 布拉格 |
| Institut klinicke a experimentalni mediciny，kardiologie | Milos Kubanek | 捷克共和国 | 布拉格 | 布拉格 |
| Fakultni nemocnice u Sv. Anny， 1. interni klinika | Hana Poloczkova | 捷克共和国 | 布尔诺 | 布尔诺 |
| The University of Kansas Hospital | Zubair Shah | 美国 | 堪萨斯城 | 堪萨斯城 |
| University of California， San Francisco | Mandar Aras | 美国 | 旧金山 | 旧金山 |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Mirnela Byku | 美国 | 教堂山 | 教堂山 |
| Brigham and Women's Hospital | Sarah Cuddy | 美国 | 波士顿 | 波士顿 |
| Oregon Health and Science University | Ahmad Masri | 美国 | 波特兰 | 波特兰 |
| Vanderbilt University Medical Center | Rebecca Hung | 美国 | 纳什维尔 | 纳什维尔 |
| Washington University School of Medicine | Joshua Mitchell | 美国 | 圣路易斯 | 圣路易斯 |
| Mayo Clinic | Martha Grogan | 美国 | 罗切斯特 | 罗切斯特 |
| Medical University of South Carolina | Jan Griffin | 美国 | 查尔斯顿 | 查尔斯顿 |
| New York University Medical Center | Jose Alvarez-Cardona | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| Boston University Amyloidosis Center | John Berk | 美国 | 波士顿 | 波士顿 |
| Cleveland Clinic Florida - Weston | David Snipelisky | 美国 | 韦斯顿 | 韦斯顿 |
| Stony Brook Neurosciences Institute-Neurology Associates of Stony Brook | Hal Skopicki | 美国 | 石溪 | 石溪 |
| Neuromuscular Division Virginia Commonwealth University | Keyur Shah | 美国 | 里士满 | 里士满 |
| Penn - Presbyterian Medical Center | Brian Drachman | 美国 | 费城 | 费城 |
| The Cleveland Clinic Foundation | Mazen Hanna | 美国 | 克利夫兰 | 克利夫兰 |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Amrut Ambardekar | 美国 | 极光 | 极光 |
| University of Chicago Medical Center | Nitasha Sarswat | 美国 | 芝加哥 | 芝加哥 |
| Mayo Clinic | Jose Nativi-Nicolau | 美国 | 杰克逊维尔 | 杰克逊维尔 |
| Ohio State University Wexner Medical Center | Ajay Vallakati | 美国 | 哥伦布 | 哥伦布 |
| Duke University Medical Center | Michel Khouri | 美国 | 达勒姆 | 达勒姆 |
| Geisinger Medical Center | Brendan Carry | 美国 | 丹维尔 | 丹维尔 |
| Northwestern University | Sanjiv Shah | 美国 | 芝加哥 | 芝加哥 |
| Saint Luke's Hospital of Kansas City | Brett Sperry | 美国 | 堪萨斯城 | 堪萨斯城 |
| The University of Texas Southwestern Medical Center | Justin Grodin | 美国 | 沃斯堡 | 沃斯堡 |
| Emory University， School of Medicine， Atlanta | Kunal Bhatt | 美国 | 亚特兰大 | 亚特兰大 |
| Piedmont Heart Institute | Rahul Loungani | 美国 | 亚特兰大 | 亚特兰大 |
| University of Wisconsin - Madison | David Pham | 美国 | 麦迪逊 | 麦迪逊 |
| University of Utah Hospital | Josef Stehlik | 美国 | 盐湖城 | 盐湖城 |
| Indiana University School Of Medicine Amyloid Research And Treatment | Noel Dasgupta | 美国 | 印第安纳波利斯 | 印第安纳波利斯 |
| UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute | Marcus Urey | 美国 | 拉荷亞 | 拉荷亞 |
| Stanford Amyloid Center | Ronald Witteles | 美国 | 帕洛阿尔托 | 帕洛阿尔托 |
| Columbia University Irving Medical Center | Mathew Maurer | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| UCI Health Cardiac Amyloidosis Program | Roxana Ghashghaei | 美国 | 尔湾 | 尔湾 |
| Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center | Mahwash Kassi | 美国 | 休斯顿 | 休斯顿 |
| INOVA Infiltrative and Restrictive Cardiomyopathy Center | Sumeet Mitter | 美国 | 福尔斯彻奇 | 福尔斯彻奇 |
| Prisma Health | Jason Guichard | 美国 | 格林维尔 | 格林维尔 |
| MedStar Washington Hospital Center | Farooq Sheikh | 美国 | 华盛顿 | 华盛顿 |
| University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | Richard Cheng | 美国 | 西雅图 | 西雅图 |
| Oslo universitetssykehus HF， Rikshospitalet | Einar Gude | 挪威 | 奥斯陆 | 奥斯陆 |
| Akershus universitetssykehus HF | Peder Langeland Myhre | 挪威 | 勒伦斯科格 | 勒伦斯科格 |
| St. Olavs Hospital HF | H？vard Dalen | 挪威 | 特隆赫姆 | 特隆赫姆 |
| Keio University Hospital | Jin Endo | 日本 | 新宿区 | 新宿区 |
| Sapporo Medical University Hospital | Toshiyuki Yano | 日本 | 札幌市 | 札幌市 |
| Juntendo University Hospital | Yuya Matsue | 日本 | 文京区 | 文京区 |
| Kumamoto University Hospital | Kenichi Tsujita | 日本 | 熊本市 | 熊本市 |
| Shinshu University Hospital | Yoshiki Sekijima | 日本 | 松本市 | 松本市 |
| National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital | Chisato Izumi | 日本 | 吹田市 | 吹田市 |
| Kurume University Hospital | Nobuhiro Tahara | 日本 | 久留米市 | 久留米市 |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Tetsuhiro Yamano | 日本 | 京都市 | 京都市 |
| Sk？ne University Hospital Lund | Gustav Smith | 瑞典 | 隆德 | 隆德 |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Charlotta Ljungman | 瑞典 | 哥德堡 | 哥德堡 |
| Karolinska University Hospital Solna | Jonas Faxen | 瑞典 | 斯德哥尔摩 | 斯德哥尔摩 |
| Universitatsspital Zurich | Andreas Flammer | 瑞士 | 苏黎世 | 苏黎世 |
| Kantonsspital St. Gallen | Niklas Ehl | 瑞士 | 圣加仑 | 圣加仑 |
| Universitatsspital Basel | Otmar Pfister | 瑞士 | 巴塞尔 | 巴塞尔 |
| Luzerner Kantonsspital | Simon Stampfli | 瑞士 | 卢塞恩 | 卢塞恩 |
| Universitaetsspital Bern - Inselspital | Christoph Grani | 瑞士 | 伯尔尼 | 伯尔尼 |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Mehmet Birhan Yilmaz | 土耳其 | 伊兹密尔 | 伊兹密尔 |
| Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi | Yuksel Cavusoglu | 土耳其 | 埃斯基谢希尔 | 埃斯基谢希尔 |
| Ankara City Hospital | Omac Tufekcioglu | 土耳其 | 安卡拉 | 安卡拉 |
| Mehmet Akif Ersoy Research and Training Hospital | Gamze Babur Guler | 土耳其 | 伊斯坦布尔 | 伊斯坦布尔 |
| Afyonkarahisar Sagl？k Bilimleri universite Hastanesi | Ersel Onrat | 土耳其 | 第纳尔 | 第纳尔 |
| Mersin universitesi Tip Fakultesi | Dilek Cicek | 土耳其 | 梅尔辛 | 梅尔辛 |
| Memorial Bahcelievler Hospital | Emir Okcun | 土耳其 | 伊斯坦布尔 | 伊斯坦布尔 |
| Hospital Universitari Bellvitge | Jose Gonzalez Costello | 西班牙 | 略布雷加特郡的奥斯皮塔莱特 | 略布雷加特郡的奥斯皮塔莱特 |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Fernando Martinez Valle | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Pablo Garcia-Pavia | 西班牙 | 马哈达洪达 | 马哈达洪达 |
| Hospital Universitari Son Llatzer | Tomas Ripoll Vera | 西班牙 | 马略卡岛帕尔马 | 马略卡岛帕尔马 |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) | Jose Ramon Gonzalez Juanatey | 西班牙 | 圣地亚哥-德孔波斯特拉-科鲁尼亚 | 圣地亚哥-德孔波斯特拉-科鲁尼亚 |
| Complejo Hospitalario Universitario de La Coruna | Maria Generosa Crespo-Leiro | 西班牙 | 拉科鲁尼亚 | 拉科鲁尼亚 |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Domingo Pascual Figal | 西班牙 | 埃尔帕尔马 | 埃尔帕尔马 |
| Clinica Universidad de Navarra | Juan Jose Gavira Gomez | 西班牙 | 潘普洛纳 | 潘普洛纳 |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Rocio Eiros Bachiller | 西班牙 | 萨拉曼卡 | 萨拉曼卡 |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga | Jose Manuel Garcia Pinilla | 西班牙 | 马拉加 | 马拉加 |
| Hosp. Clinico Universitario de Valencia | Julio Eduardo Núnez Villota | 西班牙 | 瓦伦西亚 | 瓦伦西亚 |
| Complejo Hospitalario de Jaen | Jose Angel Urbano-Moral | 西班牙 | 哈恩 | 哈恩 |
| Clinica Universidad de Navarra | Juan Jose Gavira Gomez | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| Alexandra General Hospital of Athens | Efstathios Kastritis | 希腊 | 雅典 | 雅典 |
| Department of Invasive Cardiology Rambam Medical Centre | Oren Caspi | 以色列 | 海法 | 海法 |
| Rabin Medical Center | Tuvia Ben-Gal | 以色列 | 佩塔提克瓦 | 佩塔提克瓦 |
| Hadassah Medical Center | Arthur Pollak | 以色列 | 耶路撒冷 | 耶路撒冷 |
| Kaplan Medical Center | Sarah Shimoni | 以色列 | 雷霍沃特 | 雷霍沃特 |
| Carmel Medical Center | Amnon Eitan | 以色列 | 海法 | 海法 |
| Shaare Zedek Medical Center | Tal Hasin | 以色列 | 耶路撒冷 | 耶路撒冷 |
| AsafHarofe Medical Center | Gil Moravsky | 以色列 | 比尔·雅科夫 | 比尔·雅科夫 |
| AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA | Alberto Cipriani | 意大利 | 帕多瓦 | 帕多瓦 |
| AZIENDA OSPEDALIERASANT'ANDREA | Beatrice Musumeci | 意大利 | 罗马 | 罗马 |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Francesco Cappelli | 意大利 | 佛罗伦萨 | 佛罗伦萨 |
| Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Stefano Carugo | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| AOU di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi | Simone Longhi | 意大利 | 博洛尼亚 | 博洛尼亚 |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino | Gianluca di Bella | 意大利 | 墨西拿 | 墨西拿 |
| AORN Monaldi | Giuseppe Limongelli | 意大利 | 那不勒斯 | 那不勒斯 |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Giovanni Palladini | 意大利 | 帕维亚 | 帕维亚 |
| Ospedale San Giovanni Bosco | Dario Roccatello | 意大利 | 都灵 | 都灵 |
| AOU di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna | Matteo Serenelli | 意大利 | 费拉拉 | 费拉拉 |
| Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Michele Emdin | 意大利 | 比萨 | 比萨 |
| Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina | Marco Merlo | 意大利 | 的里雅斯特 | 的里雅斯特 |
| Ospedale G.B.Morgagni-L.Pierantoni | Elisa Gardini | 意大利 | 弗利 | 弗利 |
| Richmond Phramacology Ltd | Jorg Taubel | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| ROYAL FREE HOSPITAL | Marianna Fontana | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| Synexus Wales Clinical Research Centre | Hawys Thomas | 英国 | 卡迪夫 | 卡迪夫 |
| Synexus Clinical Research Centre | Tamer Yousef | 英国 | 格拉斯哥 | 格拉斯哥 |
| Synexus Clinical Research Centre | Karen Faulkner | 英国 | 伯明翰 | 伯明翰 |
| Synexus Clinical Research Centre | Catherine Austin | 英国 | 曼彻斯特 | 曼彻斯特 |
| Synexus Clinical Research Centre | Joanna Abbott | 英国 | 赫克瑟姆 | 赫克瑟姆 |
| Veteran General Hospital Taipei | Wen-Chung Yu | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| National Taiwan University Hospital | Yen-Hung Lin | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| China Medical University Hospital | Kuan-Cheng Chang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Veterans General Hospital Taichung | Chih-Hung Lai | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Yen-Wen Wu | 中国台湾 | 新北市 | 新北市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
国际: 1000 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 160 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-27；
国际：2024-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-29；
国际：2024-01-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
