登记号
CTR20252387
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血脂异常
试验通俗题目
评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学
试验专业题目
评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
试验方案编号
MWX203-I
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付洋
联系人座机
021-20961910
联系人手机号
13107731990
联系人Email
fuyang@minweibiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路889弄张江基因岛13号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、评估MWX203注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。
次要目的：
1、评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学；
2、评估 MWX203 在中国健康受试者中单次给药的免疫原性。
探索性目的：
1、评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次给药的药效学；
2、评估 MWX203 可能的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意时年龄为 18～55 岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）；
- 筛选时空腹血清 LDL-C≥2.6 mmol/L（100 mg/dL）且＜4.1 mmol/L（158 mg/dL）和空腹 甘油三酯≥1.1 mmol/L（100 mg/dL）且＜5.7 mmol/L（500 mg/dL），且近 3 个月内未服用过调脂药物；
- 筛选时体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2（含）范围内，且男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0 kg；
- 筛选前 4 周内饮食和体育活动稳定，且在研究期间不会对饮食、运动进行重大调整，无减重计划；
- 研究者根据病史、生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片（接受本院筛选前 3 个月内的检查结果）、12 导联心电图等检查结果评估受试者一般健康状况良好，无显著临床异常（血脂指标异常除外）；
- 受试者或其伴侣自签署知情同意书开始至给药结束后至少 6 个月内无生育、捐精/捐卵计划，且在试验期间自愿采取医学认可有效的非药物避孕措施避孕；
- 受试者自愿参加本研究，并在参加研究前能够阅读、理解和签署知情同意书（ICF）；且能够遵循研究方案，预期能够完成研究。
排除标准
- 筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）；
- 筛选前 6 个月内有严重外伤、接受过重大手术（需要全身麻醉）或在试验期间计划接受重大手术；
- 筛选前 3个月内有献血史（包括成分献血），或有严重失血（失血量≥400 mL，不包含女性经期失血）；或筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL；或接受过输血，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血；
- 筛选时，临床实验室检查存在以下异常： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 γ-谷氨酰基转移酶（GGT）或总胆红素>1.5 倍正常范围上限（×ULN）； 2) 血清肌酐>1.2×ULN； 或筛 选 时 估 算 的 肾 小 球 滤 过 率 （eGFR）< 90 mL/min/1.73cm2（附录 4 CKD-EPI 计算公式）；
- 筛选时男性 QTcF≥ 450 ms，女性 QTcF≥ 470 ms；或 12 导联心电图结果异常有临床意义；
- HbA1c>ULN；
- 筛选时经研究者评估 ASCVD 总体风险为中危或高危者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项检查结果阳性；
- 既往有恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状上皮癌除外）；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史；或药物滥用筛查（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）结果阳性；
- 筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支者或在试验期间不能禁烟；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或筛选时酒精呼气测试呈阳性；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何药物或医疗器械临床试验（筛选失败者除外）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以更长时间为准）；
- 筛选前 1 年内使用过任何靶向肝脏的寡核苷酸类药物；
- 筛选时为妊娠或哺乳期女性；
- 静脉采血困难，皮下注射困难，或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- 筛选前 2 周内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以更长时间为准）；
- 筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗；
- 筛选前 2 周内有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史；
- 研究者判断的既往或目前存在重大或具有临床意义或可能妨碍受试者完成本临床研究的疾病/异常，包括但不限于各系统（呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神等）；
- 有先天性长 QT 综合征、Brugada 综合征或不明原因心源性猝死家族史；
- 经研究者判断受试者不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MWX203注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWX203注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWX203注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWX203注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWX203注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:MWX203注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MWX203注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体 征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能 等）、12 导联心电图。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数：包括但不限于：血浆 PK 参数：Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT； | 首次给药前至给药后48 h±30 min | 有效性指标+安全性指标 |
| 原型药物的尿液 PK 参数：药物尿累积量（Ae），药物尿回收率（Fe）和肾清除率（CL）； | 首次给药至给药后 48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）。 | 首次给药前至给药后2016 h±2D | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市上城区浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
