登记号
CTR20131928
相关登记号
CTR20130214;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）
试验通俗题目
评价罗勒胶囊的有效性和安全性
试验专业题目
罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号
BJ0957-L-130917
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹相林
联系人座机
010-83682172
联系人手机号
联系人Email
caoxl@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周岁(最小年龄)至
75周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准，需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者
- 年龄18～75岁
- 符合气虚血瘀证诊断标准
- KPS评分≥60分，，预计生存期3个月以上
- 自愿受试，已签署知情同意书者
排除标准
- 距上次介入治疗结束不足2个月者
- 合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍，Cr＞正常值上限）
- 外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者
- 娠期、哺乳期或近期有生育计划者
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
|
用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
|
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中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
|
用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
|
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中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
|
用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
|
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中文通用名:罗勒胶囊（1号药）
|
用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
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中文通用名:罗勒胶囊（2号药）
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用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
|
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中文通用名:罗勒胶囊（2号药）
|
用法用量:胶囊；规格0.16g/粒；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟罗勒胶囊（1号药）
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用法用量:胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组。
|
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中文通用名:模拟罗勒胶囊（1号药）
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用法用量:胶囊；口服，2粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组。
|
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中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
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用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
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中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
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用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；低剂量组
|
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中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
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用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组
|
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中文通用名:模拟罗勒胶囊（2号药）
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用法用量:胶囊；口服，1粒 /次，3次/日；4周1个介入治疗周期，每个介入治疗周期内连续服用，共8周，介入治疗间隔期间不服药；对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗毒副反应 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫指标（CD4+、CD8+、NK细胞、CD4+/CD8+） | 用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 |
| 生活质量和行为状况评价 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分和体重变化 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后 | 安全性指标 |
| 血常规 | 用药前、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后各检查1次，介入治疗期间每周各检查1次 | 安全性指标 |
| 尿常规、粪常规+潜血、凝血功能 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）、第二个周期介入治疗后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、ALB）、肾功能（BUN、Cr）、血电解质 | 用药前、第一个周期介入治疗后、第二个周期介入治疗前（治疗间隔期超过7天的受试者适用）和第二个周期介入治疗后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 育龄妇女尿妊娠试验 | 用药前一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红亮 | 主任医师 | 13999138625 | sjnk1234@sina.com | 乌鲁木齐市黄河路116号 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | |
| 韩明权 | 主任医师 | 13916007000 | doctor_han@msn.com | 上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张红亮 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 施裕新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医学院附属医院 | 徐浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 解放军第四五八医院 | 陈涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-08-05 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-06-02 |
| 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-04-16 |
| 上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
