登记号
CTR20230245
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-7367-I-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁俊双
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
17721286512
联系人Email
junshuang.diao@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号行政大楼1503室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值），性别不限。
- 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。
- 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
- ECOG评分为0或1分。
- 有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。
排除标准
- 首次使用研究药物前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗。
- 首次使用研究用药前4周内接受过抗肿瘤治疗。
- 首次使用研究药物前4周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。
- 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
- 有免疫缺陷病史。
- 首次使用研究药物前2周内存在活动性感染。
- 具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。
- 五年内患有其他任何恶性肿瘤。
- 已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-7367注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-7367注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-7367注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-7367注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-7367注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-7367注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT | 3周 | 安全性指标 |
| RP2D | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD/ADA | 24周 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士后 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北大学附属医院 | 杨 华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李 宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗 红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济 医院 | 袁响林/刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 182 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
