登记号
CTR20221632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于：诱导和维持轻度至中度活动期溃疡性结肠炎成年患者的症状缓解；治疗体重24公斤及以上儿童患者的轻度至中度活动期溃疡性结肠炎。
试验通俗题目
美沙拉秦肠溶片，1.2 g与“LIALDA®”（美沙拉秦）肠溶片1.2 g在空腹条件下健康成年受试者体内的单剂量口服生物等效性研究。
试验专业题目
美沙拉秦肠溶片，1.2 g与“LIALDA®”（美沙拉秦）肠溶片1.2 g在空腹条件下健康成年受试者体内的单剂量口服生物等效性研究。
试验方案编号
C1B00609
方案最近版本号
01
版本日期
2021-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李坤
联系人座机
021-68819009-871
联系人手机号
联系人Email
kun.li@sinotph.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区海科路99号3号楼1楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较和评估健康成年受试者在空腹条件下口服美沙拉秦肠溶片，1.2 g与“LIALDA®”（美沙拉秦）肠溶片1.2 g的生物利用度。监测受试者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁（含18岁和45岁）。
- 性别：男性和/或非妊娠、非哺乳期女性。 A. 有生育能力的女性在首次给药前28天内进行的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。她们必须使用一种可接受的避孕方式。 B. 对于有生育能力的女性，可接受的避孕方式包括以下： i. 在研究开始前至少3个月使用了非激素宫内避孕器，研究期间仍妥善使用，或 ii. 含有或与杀精子剂联合使用的屏障方法，或 iii. 手术绝育，或 iv. 在整个研究期间不发生任何性行为 C. 如果发现以下情况之一并记录在病史中，则认为女性无生育能力： i. 绝经后自发性闭经至少一年，或 ii. 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术并且无出血至少6个月，或 iii. 全子宫切除术，至少3个月没有出血。
- BMI：18.5-30.0 kg/m2（含临界值）；BMI值应修约至小数点后一位有效数字（例如，30.04修约至30.0，而18.45修约至18.5）。
- 能够有效地与研究人员进行交流。
- 愿意提供书面知情同意书来参与研究。
- 所有志愿者必须被主要研究员、副研究员或医师在研究前安全评估（在首次服药前的28天内进行）中判定为正常且健康，该安全评估包括： a) 体格检查（临床检查），但没有临床意义的发现 b) 下述检查的结果在正常限值内或临床上无意义： 血常规：血红蛋白、总RBC计数、总WBC计数、血小板计数 白细胞分类计数：中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱细胞 血液指标：HCT 生物化学：BUN、血清肌酐、随机葡萄糖、血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿酸、血清胆红素 血清总蛋白：总蛋白、白蛋白 血清电解质：血清钠、血清氯化物、血清钾、血清磷酸盐、血清钙 尿常规：颜色、尿量、比重、气味、外观、反应、白蛋白、胆红素、酮体、糖、尿胆原和显微镜检查（根据临床判断进行） 免疫学测试：HIV-I & II、HbsAg、梅毒（RPR）、丙肝抗体 血清（β-HCG）妊娠试验（对于有生育能力的女性） 若主要研究者认为有必要，可能进行其它测试和/或检查。 所有结果将在测试时根据当前实验室正常范围进行评估，所使用的正常范围的副本将包含在研究文档中。
排除标准
- 对美沙拉秦、水杨酸盐、氨基水杨酸盐、柳氮磺吡啶或其他相关药物或其任何制剂成分有过敏反应史。
- 筛选期内有重大疾病或有临床意义的异常结果[病史、体格检查（临床检查）、实验室评估、ECG、胸部X光记录、妇产科病史和检查（女性受试者）]。
- 有任何可能影响造血、肠胃、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其它身体系统的疾病或病症，如糖尿病、精神病或其他疾病。
- 具有支气管哮喘的病史或患有支气管哮喘。
- 在第一次服用研究药物之前的3个月内使用了任何荷尔蒙替代疗法
- 在第一次服用研究药物之前的3个月内通过积存注射法或植入法使用了任何药物。
- 研究药物首次给药前30天内使用CYP酶抑制剂或诱导剂（见http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table）
- 有药物依赖、酗酒或中度嗜酒的历史或证据。
- 每天吸10支或以上香烟，或每天吸20支或以上印度雪茄的吸烟者，或在研究期间无法戒烟的吸烟者。
- 血液捐献困难或进入静脉困难的历史
- 肝炎阳性（包括B型和C型肝炎）。
- HIV抗体和/或梅毒（RPR）检测结果呈阳性。
- 在研究药物首次给药前7个消除半衰期内接受过已知研究药物的志愿者。
- 在研究药物首次给药前30天内献血或失血50 mL-100 mL，或60天内献血或失血101 mL-200 mL，或90天内失血＞200 mL（不包括本研究筛选时抽取的血量）的志愿者，以较大者为准。
- 有吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠疾病史。
- 不耐受静脉穿刺
- 有主要研究者或助理研究者认为可能导致受试者禁止参加本研究的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。
- 制度化受试者。
- 在研究药物首次给药前14天内使用任何处方药。
- 在研究药物首次给药前7天内使用任何OTC产品、维生素和草药产品等。
- 在研究药物首次给药前7天内使用葡萄柚和含葡萄柚的产品。
- 在研究药物首次给药前48小时内摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、香烟和含烟草的产品、消遣性毒品、酒精或其他含酒精的产品。
- 研究药物首次给药前3周内摄入任何异常饮食，无论出于何种原因（例如：低钠）。
- 筛选期内BUN或血清肌酐值高于参考范围正常限值的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC8-48、AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、tHalf | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查（临床检查）、不良事件、健康状况评估、实验室参数（血液学和生物化学） | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Sharad Chaturvedi | MBBS | 教授 | 91-120-6122100 | kun.li@sinotph.com | 上海市-上海市-浦东新区海科路99号3号楼1楼 | 201210 | Cliantha Research Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Cliantha Research Limited | Sharad Chaturvedi | 印度 | Uttar Pradesh | Noida |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| GOOD SOCIETY Ethical Research | 同意 | 2021-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 56 ；
已入组例数
国际: 56 ；
实际入组总例数
国际: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2021-09-07；
第一例受试者入组日期
国际：2021-09-07；
试验终止日期
国际：2021-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
