登记号
CTR20221538
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）
试验专业题目
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）
试验方案编号
D9078C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢丹
联系人座机
021-60302774
联系人手机号
18800321065
联系人Email
dan.xie5@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂;
以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时受试者的年龄须≥18岁
- 受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病
- 必须在CRT之前获得肿瘤样本
- 由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态
- 记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）
- 患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展
- 受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗
- 受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。
- 随机化时，WHO体能状态评分为0或1分
- 器官和骨髓功能正常
排除标准
- 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已进行潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌或已进行根治性治疗且无疾病证据的Ta肿瘤。
- 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
- 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
- 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。
- 既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。
- 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。
- 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或在随机分组前6个月内确诊为活动性肺炎、ILD、胸腔积液或肺纤维化。
- 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）
- 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:输液用浓溶液
|
|
中文通用名:无
|
剂型:输液用粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:输液用浓溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照RECIST1.1采用BICR评估的无疾病进展生存期 | 数据截止点是预计发生370 例无疾 病进展生存事件的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 3次中期分析，分别在发生183、250和310起死亡事件时进行 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 6个月、12个月、18个月和24个月时存活且无进展的患者比例 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 24个月时存活的患者比例 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 从随机化至第二次进展（PFS2）的时间 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 至远处转移时间 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 至首次后续治疗时间 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
| 研究者评估的无进展生存期 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈明 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343543 | chenming@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 拱墅区半山桥广济路38号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 陈明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 裴小峰 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈龙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第一医院 | 包勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 于洪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 陆妙珍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 钱立庭 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 董丽华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李文辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郑安平 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 解放军301医院 | 曲宝林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊锐太 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨燕光 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市肺科医院 | 蔡勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山市人民医院 | 李民英 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| Lyell McEwin Hospital | Dainik Patel | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| Austin Hospital | Sagun Parakh | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| Box Hill Hospital | Rachel Wong | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Thomas John | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| Mater Adult Hospital | Connor O'Leary | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| Gosford Hospital | Matthew Chan | 澳大利亚 | NSW | Gosford |
| Western Health | Suzanne Kosmider | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| Princess Margaret Cancer Centre | Frances Shepherd | 加拿大 | ON | Toronto |
| Juravinski Cancer Centre | Rosalyn Juergens | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Cross Cancer Institute | Kelvin Young | 加拿大 | AB | Edmonton |
| London Health Sciences Centre | Mark Vincent | 加拿大 | ON | London |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Mihaela Mates | 加拿大 | ON | Kingston |
| Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar LTDA | Raimundo Manneh | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Alicia Quiroga | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Clinica de la Costa Ltda. | Rafael Vallejo | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| PIUS-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| KRH Klinikum Siloah | Monika Heilmann | 德国 | Hannover | Hannover |
| Helios Klinikum Erfurt | Bernd Mross | 德国 | Erfurt | Erfurt |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Rainer Fiektau | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| Onkodoc GmbH | Philipp Schütt | 德国 | Guetersloh | Guetersloh |
| Royal Cornwall Hospital | Grant Stewart | 英国 | Cornwall | Truro |
| The James Cook University Hospital | Talal Mansy | 英国 | England | Middlesbrough |
| Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre | Crispin Hiley | 英国 | Greater London | London |
| Ninewells Hospital & Medical School | Hannah Lord | 英国 | Dundee | Dundee |
| Torbay Hospital | Louise Medley | 英国 | Torquay | Torquay |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Gareth Ayre | 英国 | Bristol City | Bristol |
| Glan Clwyd Hospital | Angel Garcia | 英国 | Rhyl | Rhyl |
| Poole Hospital NHS Foundation Trust | Michael Bayne | 英国 | Dorset | Poole |
| Royal Woverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital | Pek Koh | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| Edinburgh Cancer Centre | Iain Phillips | 英国 | Lothian | Edinburgh |
| Belfast City Hospital | Lynn Campbell | 英国 | Belfast | Belfast |
| Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo | Andrea Filippi | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo | Lorenzo Livi | 意大利 | FI | Firenze |
| ASST Spedali Civili P.O. di Brescia | Paolo Borghetti | 意大利 | Brescia | Brescia |
| UniversitaCampus Bio-Medico di Roma | Sara Ramella | 意大利 | RM | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori | Angelo Delmonte | 意大利 | Forli | Cesena-Meldola |
| Osaka International Cancer Institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo | Himeji-shi |
| Hiroshima City Hospital | Yasuo Iwamoto | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | 日本 | Wakayama | Wakayama-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Kiyotaka Yoh | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Ehime University Hospital | Naoyuki Nogami | 日本 | Ehime | Toon-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Miyagi Cancer Center | Tatsuro Fukuhara | 日本 | Miyagi | Natori-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Fukuoka | Kurume-shi |
| Tokushima University Hospital | Hirokazu Ogino | 日本 | Tokushima | Tokushima-shi |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Luis Mas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica 秘鲁ano Americana de Trujillo | Jose David Zorrilla Silvera | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins - ESSALUD | Atilio Romero | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro | John Valentin Bejarano | 秘鲁 | Junin | Concepcion |
| Seoul National University Hospital | Miso Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Samsung Changwon Hospital | Jun Ho Ji | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Changwon-si |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| Seoul National University Bundang Hospital IRB | Jong Seok Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Ajou University Hospital | Yong Won Choi | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Yonsei University Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Vall d'Hebron | Ana Callejo Perez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) | Luis Leon Mateos | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Valencia,H.C.U.Valencia,Farmacia | Maria Amelia Insa Molla | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Parc de Salut MAR - Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Clinico San Cecilio | Silvia Sequero Lopez | 西班牙 | Andalucia | Granada |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？ao | Gustavo Alves | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Yeni Neron | 巴西 | SC | Florianopolis |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Madre Teresa | Leonardo Rodrigues | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | ES | Vitoria |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Brasil | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| Real Hospital Portugues | Jose Fernando Moura | 巴西 | PE | Recife |
| Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas | Fernando Barbosa | 巴西 | MG | Uberlandia |
| 台北荣民总医院 | 陈育民 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 国防医学院三军总医院 | 彭忠衎 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 国立台湾大学医学院附设医院 | 杨志新 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 卫生福利部双和医院 | 李岡遠 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 林口长庚纪念医院 | 杨政达 | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| 国立台湾大学医学院附设医院竹分院 | 柯正昌 | 中国台湾 | 台湾省 | 新竹市 |
| 台中荣民总医院 | 杨宗颖 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 中山医科大学附设医院 | 张基晟 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| The University of Pennsylvania | Charu Aggarwal | 美国 | PA | Philadelphia |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Yuanbin Chen | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Cone Health Cancer Center | Mohamed Mohamed | 美国 | NC | Greensboro |
| Kadlec Clinical Hematology and Oncology | Rangaswamy Chintapatla | 美国 | WA | Richland |
| Virginia Cancer Institute | Purvi Shah | 美国 | VA | Richmond |
| University of Maryland Greenebaum Cancer Center | Katherine Scilla | 美国 | MD | Baltimore |
| Baptist Health Lexington | Firas Badin | 美国 | KY | Lexington |
| St Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Cobb | 美国 | MT | Billings |
| Essentia Health - Duluth Clinic Ltd | Bret Friday | 美国 | MN | Duluth |
| St. Luke's Hospital | Homam Alkaied | 美国 | MN | Duluth |
| Medical College of Wisconsin | Jonathan Thompson | 美国 | WI | Milwaukee |
| Multicare Health System Institute for Research and Innovation | Nehal Masood | 美国 | WA | Tacoma |
| Sharp Memorial Hospital | Kai Zu | 美国 | CA | San Diego |
| Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven | Sarah Goldberg | 美国 | CT | New Haven |
| Avera Cancer Institute | Benjamin Solomon | 美国 | SD | Sioux Falls |
| New England Cancer Specialists | Christian Thomas | 美国 | ME | Scarborough |
| Oregon Health & Science University | Eric Anderson | 美国 | OR | Portland |
| Inova Schar Cancer Institute | Amin Benyounes | 美国 | VA | Fairfax |
| Valley Hospital | Eli Kirshner | 美国 | NJ | Ridgewood |
| Unity Point Health - Allen Hospital | Bilal Rahim | 美国 | IA | Waterloo |
| University of Virginia | Ryan Gentzler | 美国 | VA | Charlottesville |
| Carle Cancer Center | Vamsi Vassireddy | 美国 | IL | Urbana |
| MultiCare Deaconess Cancer and Blook Speciality Center - Downtown Spokane | Nehal Masood | 美国 | WA | Spokane |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 999 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-15；
国际：2022-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
