登记号
CTR20170028
相关登记号
CTR20160287;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗既往接受过化疗（铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
吉非替尼片生物等效性研究
试验专业题目
吉非替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-GFTN1609A01.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
Yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的吉非替尼片（250 mg/片）的药代动力学特征，并以阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250 mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中单次口服250 mg的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男性；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；
- 自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
- （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3个月内献血者；
- （问诊）试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet ；商品名：易瑞沙
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet ；商品名：易瑞沙
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平；博士 | 主任药师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-31；
试验终止日期
国内：2016-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
