CTR20230780|TUL01101软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230780

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

0760-87133100

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@163.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性
年龄为18~55岁
筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg／㎡之间
筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发
受试者在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后3个月内无捐献精子或卵子计划
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书

排除标准

对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者
既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病
筛选前5年内患有癌症者：
筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者
筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等
筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者
筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者
筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B超、实验室检查异常有临床意义者
筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查阳性者
在给药前2周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5个半衰期者
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者
筛选前3个月内失血或献血超过200mL，或接受过血液或血液成份输注者
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算
筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者
筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者
妊娠期或哺乳期女性
采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
研究者认为不适合参加临床试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TUL01101软膏	剂型:软膏
中文通用名:TUL01101软膏	剂型:软膏

对照药

名称	用法
中文通用名:TUL01101软膏安慰剂	剂型:软膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率	首次给药后至给药后的15天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药TUL01101及主要代谢产物的PK参数：单次给药后Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z等。	首次给药后至给药后的12天	有效性指标+安全性指标
多次给药TUL01101及主要代谢产物的稳态PK参数：多次给药后Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2、AUC0-τ,ss、AUC0-∞等。	首次给药后至给药后的12天	有效性指标+安全性指标
蓄积指数：第10天的AUC0-τ，ss /第1天的AUC0-12h。	首次给药后至给药后的12天	有效性指标+安全性指标
波动指数：稳态时的浓度百分比=100*（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cavg,ss，谷浓度Ctrough,ss等。	首次给药后至给药后的12天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	药学博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-12-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-29；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TUL01101软膏 ｜进行中-招募中