登记号
CTR20220316
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在更大规模人群的安全有效性Ⅳ期临床研究
试验方案编号
HL-SJLG-2021-IV-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱楠
联系人座机
0373-3559803
联系人手机号
13633906676
联系人Email
zn5896@hualan.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在 18~59 岁健康人群中接种后的批间一致性。 评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上扩大人群接种后安全性和免疫原性，以期观察到 1‰的罕见不良反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3 岁及以上健康人群；
- 本人（或/和其监护人/被委托人）经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床 试验方案的要求；
- 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- 对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100 过敏者；
- 具有疫苗接种严重过敏反应史者（既往任何疫苗接种过敏史）；
- 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
- 接种前腋下体温≥37.3℃（>14 岁），接种前腋下体温≥37.5℃（≤14 岁）；
- 未控制的癫痫；
- 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
- 接受免疫球蛋白注射未超过一个月者；
- 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，接种前 7 天内接种过其他疫苗；
- 正在或近期计划参加其他临床试验；
- 本年度接种过 2021-2022 年毒株的流感疫苗者；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫后 30 分钟内不良事件发生情况； | 免疫后 30 分钟 | 安全性指标 |
| 免疫后 30 天内的不良事件（AE）发生情况； | 免疫后 30 天 | 安全性指标 |
| 免疫后 30 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI。 | 免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫后 6 个月内 SAE 的发生情况。 | 免疫后 6 个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 寇增强 | 医学硕士 | 主任医师 | 18853163226 | jack-cou@163.com | 山东省-济南市-济南市经十路16992号 | 250014 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心 | 寇增强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东阿县疾病预防控制中心 | 刘华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 平邑县疾病预防控制中心 | 常开锋 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 4900 ；
已入组例数
国内: 4900 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
